Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av metylnaltrekson (MNTX) på elektrokardiogram (EKG) parametere og hjerterepolarisering

26. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebo/positiv kontrollert, evaluering av effekten av MNTX på EKG-parametre og hjerterepolarisering hos normale frivillige

Denne studien vil benytte et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind parallellgruppedesign for MNTX og placebo, med en positiv kontroll (moxifloxacin) dosert enkeltblind for å bekrefte metodikk, hos normale friske mannlige og kvinnelige frivillige. Flere EKG vil bli tatt etter enkelt kliniske og supraterapeutiske doser av MNTX for å vurdere EKG-effekter sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

546

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk og fri for akutte aktive sykdommer
  2. Menn og kvinner mellom 18 og 45 år inkludert
  3. Kroppsmasseindeks mellom 18-30, inklusive, og vekt mellom 50-110 kg
  4. EKG innenfor normale grenser (inkludert PR <220, QRS <110 og QTc <450 ms.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere MNTX eksponering
  2. Er for tiden gravid eller ammer
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske eller andre medisinsk signifikante lidelser
  4. Inntak av alkoholholdige drikkevarer innen 7 dager før studiet fengslet
  5. Eventuelle tegn på medfødt eller familiært lang-QT-syndrom
  6. Historie om narkotikamisbruk av positive funn på urin narkotika-skjerm
  7. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor MNTX eller dets hjelpestoffer, moxifloxacin, opioider eller relaterte legemidler eller en historie eller relevante bivirkninger av enhver opprinnelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 1
Legemiddel: Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 2
Legemiddel: Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 3
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 1
Legemiddel: Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 2
Legemiddel: Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 3
Eksperimentell: Arm 3
Legemiddel: Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 1
Legemiddel: Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 2
Legemiddel: Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 3
Placebo komparator: Arm 4
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Arm 5
Legemiddel: Moxifloxacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av MNTX på QTcI-varighet
Tidsramme: 3 dager
Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av kliniske og supraterapeutiske doser av MNTX med effekten av placebo på QTcI-varighet hos friske frivillige.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNTX 1106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere