Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metylonaltreksonu (MNTX) na parametry elektrokardiogramu (EKG) i repolaryzację serca

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, placebo/kontrola dodatnia ocena wpływu MNTX na parametry EKG i repolaryzację serca u zdrowych ochotników

To badanie będzie wykorzystywać jednoośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy projekt grup równoległych dla MNTX i placebo, z kontrolą pozytywną (moksyfloksacyna) dawkowaną z pojedynczą ślepą próbą w celu potwierdzenia metodologii, u normalnych zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej. Wiele EKG zostanie uzyskanych po pojedynczych klinicznych i supraterapeutycznych dawkach MNTX w celu oceny efektów EKG w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

546

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy i wolny od ostrych, aktywnych chorób
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  3. Wskaźnik masy ciała między 18-30 włącznie, a waga między 50-110 kg
  4. EKG w granicach normy (w tym PR <220, QRS <110 i QTc <450 ms.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia ekspozycja na MNTX
  2. Obecnie w ciąży lub karmiąca
  3. Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych lub innych istotnych medycznie zaburzeń
  4. Spożywanie napojów alkoholowych w ciągu 7 dni przed zamknięciem badania
  5. Wszelkie dowody wrodzonego lub rodzinnego zespołu długiego QT
  6. Historia nadużywania narkotyków pozytywnych wyników na ekranie narkotykowym moczu
  7. Znana alergia lub nadwrażliwość na MNTX lub jego substancje pomocnicze, moksyfloksacynę, opioidy lub leki pokrewne lub występujące w przeszłości lub istotne działania niepożądane dowolnego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Metylonaltrekson (MNTX)
Dawka 1
Lek: Metylonaltrekson (MNTX)
Dawka 2
Lek: Metylonaltrekson (MNTX)
Dawka 3
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Metylonaltrekson (MNTX)
Dawka 1
Lek: Metylonaltrekson (MNTX)
Dawka 2
Lek: Metylonaltrekson (MNTX)
Dawka 3
Eksperymentalny: Ramię 3
Lek: Metylonaltrekson (MNTX)
Dawka 1
Lek: Metylonaltrekson (MNTX)
Dawka 2
Lek: Metylonaltrekson (MNTX)
Dawka 3
Komparator placebo: Ramię 4
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Ramię 5
Lek: Moksyfloksacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ MNTX na czas trwania odstępu QTcI
Ramy czasowe: 3 dni
Głównym celem badania jest porównanie wpływu klinicznych i supraterapeutycznych dawek MNTX z wpływem placebo na czas trwania odstępu QTcI u zdrowych ochotników.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNTX 1106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj