甲基纳曲酮 (MNTX) 对心电图 (ECG) 参数和心脏复极化的影响
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
MNTX 对正常志愿者心电图参数和心脏复极化影响的随机、双盲、安慰剂/阳性对照评估
本研究将针对 MNTX 和安慰剂采用单中心、随机、双盲平行组设计，在正常健康的男性和女性志愿者中使用阳性对照（莫西沙星）单盲给药以确认方法。
在单次临床和超治疗剂量的 MNTX 后将获得多个心电图，以评估与安慰剂相比的心电图效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
546
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Tarrytown、New York、美国、10591
- Progenics Pharmaceuticals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康，无急性活动性疾病
- 年龄在 18 至 45 岁之间的男性和女性，包括在内
- 体重指数在 18-30 之间（含），体重在 50-110 公斤之间
- ECG 在正常范围内（包括 PR <220、QRS <110 和 QTc <450 ms。）
排除标准：
- 以前的 MNTX 曝光
- 目前怀孕或哺乳
- 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经系统或其他具有医学意义的疾病的病史或存在
- 研究隔离前 7 天内饮用酒精饮料
- 先天性或家族性长 QT 综合征的任何证据
- 药物滥用史 尿药筛查呈阳性
- 已知对 MNTX 或其赋形剂、莫西沙星、阿片类药物或相关药物过敏或过敏或任何来源的病史或相关药物不良反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
剂量 1
剂量 2
剂量 3
|
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实验性的：手臂 2
|
剂量 1
剂量 2
剂量 3
|
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实验性的：手臂 3
|
剂量 1
剂量 2
剂量 3
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安慰剂比较：手臂 4
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有源比较器：手臂 5
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MNTX 对 QTcI 持续时间的影响
大体时间：3天
|
该研究的主要目的是比较临床和超治疗剂量的 MNTX 与安慰剂对健康志愿者 QTcI 持续时间的影响。
|
3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月1日
研究完成 (实际的)
2005年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月27日
首次发布 (估计)
2011年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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