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Wirkung von Methylnaltrexon (MNTX) auf die Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) und die kardiale Repolarisation

26. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-/positivkontrollierte Bewertung der Auswirkungen von MNTX auf EKG-Parameter und kardiale Repolarisation bei normalen Freiwilligen

Diese Studie wird ein monozentrisches, randomisiertes, doppelblindes Parallelgruppendesign für MNTX und Placebo verwenden, mit einer Positivkontrolle (Moxifloxacin), die zur Bestätigung der Methodik einfach blind dosiert wird, bei normalen, gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen. Nach einzelnen klinischen und supratherapeutischen Dosen von MNTX werden mehrere EKGs erstellt, um die EKG-Effekte im Vergleich zu Placebo zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

546

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund und frei von akuten aktiven Erkrankungen
  2. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  3. Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 (einschließlich) und Gewicht zwischen 50 und 110 kg
  4. EKG innerhalb normaler Grenzen (einschließlich PR <220, QRS <110 und QTc <450 ms.)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige MNTX-Exposition
  2. Derzeit schwanger oder stillend
  3. Anamnese oder Vorliegen von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen oder anderen medizinisch bedeutsamen Erkrankungen
  4. Konsum alkoholischer Getränke innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  5. Irgendwelche Hinweise auf ein angeborenes oder familiäres Long-QT-Syndrom
  6. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs mit positiven Befunden beim Urin-Drogenscreening
  7. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen MNTX oder seine Hilfsstoffe, Moxifloxacin, Opioide oder verwandte Arzneimittel oder eine Vorgeschichte oder relevante unerwünschte Arzneimittelwirkungen jeglichen Ursprungs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Arzneimittel: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Arzneimittel: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Arzneimittel: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Arzneimittel: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
Experimental: Arm 3
Arzneimittel: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Arzneimittel: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Arzneimittel: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
Placebo-Komparator: Arm 4
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Arm 5
Arzneimittel: Moxifloxacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von MNTX auf die QTcI-Dauer
Zeitfenster: 3 Tage
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkungen klinischer und supratherapeutischer MNTX-Dosen mit den Wirkungen von Placebo auf die QTcI-Dauer bei gesunden Probanden zu vergleichen.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNTX 1106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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