Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van methylnaltrexon (MNTX) op elektrocardiogram (ECG) parameters en cardiale repolarisatie

26 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo/positief gecontroleerde evaluatie van de effecten van MNTX op ECG-parameters en cardiale repolarisatie bij normale vrijwilligers

Deze studie zal gebruik maken van een single-center, gerandomiseerd, dubbelblind parallelgroepontwerp voor MNTX en placebo, met een positieve controle (moxifloxacine) enkelblind gedoseerd om de methodologie te bevestigen, bij normale gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers. Er zullen meerdere ECG's worden verkregen na enkele klinische en supratherapeutische doses MNTX om ECG-effecten te beoordelen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

546

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezond en vrij van acute actieve ziekten
  2. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar
  3. Body mass index tussen 18-30, inclusief, en gewicht tussen 50-110 kg
  4. ECG binnen normale limieten (inclusief PR <220, QRS <110 en QTc <450 ms.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere MNTX-blootstelling
  2. Momenteel zwanger of borstvoeding
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische of andere medisch significante aandoeningen
  4. Consumptie van alcoholische dranken binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebeperking
  5. Enig bewijs van aangeboren of familiair lang-QT-syndroom
  6. Geschiedenis van drugsmisbruik van positieve bevindingen bij het screenen van urinedrugs
  7. Bekende allergie of overgevoeligheid voor MNTX of zijn hulpstoffen, moxifloxacine, opioïden of verwante geneesmiddelen of een voorgeschiedenis of relevante bijwerkingen van welke oorsprong dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Geneesmiddel: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Geneesmiddel: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Geneesmiddel: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Geneesmiddel: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
Experimenteel: Arm 3
Geneesmiddel: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Geneesmiddel: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Geneesmiddel: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
Placebo-vergelijker: Arm 4
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Arm 5
Geneesmiddel: Moxifloxacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van MNTX op de QTcI-duur
Tijdsspanne: 3 dagen
Het primaire doel van de studie is om de effecten van klinische en supratherapeutische doses MNTX te vergelijken met de effecten van placebo op de QTcI-duur bij gezonde vrijwilligers.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNTX 1106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren