Efecto de la metilnaltrexona (MNTX) sobre los parámetros del electrocardiograma (ECG) y la repolarización cardíaca
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Una evaluación aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo/positiva, de los efectos de MNTX en los parámetros de ECG y la repolarización cardíaca en voluntarios normales
Este estudio empleará un diseño de grupos paralelos doble ciego, aleatorizado, de un solo centro para MNTX y placebo, con un control positivo (moxifloxacina) dosificado de forma simple ciego para confirmar la metodología, en voluntarios sanos normales de sexo masculino y femenino.
Se obtendrán múltiples ECG después de dosis únicas clínicas y supraterapéuticas de MNTX para evaluar los efectos del ECG en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
546
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable y libre de enfermedades activas agudas
- Hombres y mujeres entre las edades de 18 y 45 años, inclusive
- Índice de masa corporal entre 18-30, inclusive, y peso entre 50-110 kgs.
- ECG dentro de los límites normales (incluyendo PR <220, QRS <110 y QTc <450 ms.)
Criterio de exclusión:
- Exposición anterior a MNTX
- Actualmente embarazada o amamantando
- Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos u otros trastornos médicamente significativos
- Consumo de bebidas alcohólicas dentro de los 7 días previos al ingreso al estudio
- Cualquier evidencia de síndrome de QT largo congénito o familiar
- Historial de abuso de drogas con hallazgos positivos en la prueba de detección de drogas en orina
- Alergia conocida o hipersensibilidad a MNTX o sus excipientes, moxifloxacino, opioides o medicamentos relacionados o antecedentes o reacciones adversas medicamentosas relevantes de cualquier origen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
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Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
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Experimental: Brazo 2
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Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
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Experimental: Brazo 3
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Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
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Comparador de placebos: Brazo 4
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Comparador activo: Brazo 5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de MNTX en la duración de QTcI
Periodo de tiempo: 3 días
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El objetivo principal del estudio es comparar los efectos de las dosis clínicas y supraterapéuticas de MNTX con los efectos del placebo sobre la duración del QTcI en voluntarios sanos.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Moxifloxacino
- Naltrexona
- Metilnaltrexona
Otros números de identificación del estudio
- MNTX 1106
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