Effekt av metylnaltrexon (MNTX) på elektrokardiogram (EKG) parametrar och hjärtrepolarisering
26 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebo/positiv kontrollerad, utvärdering av effekterna av MNTX på EKG-parametrar och hjärtrepolarisering hos normala frivilliga
Denna studie kommer att använda en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind parallellgruppsdesign för MNTX och placebo, med en positiv kontroll (moxifloxacin) doserad enkelblind för att bekräfta metodiken, hos normala friska manliga och kvinnliga frivilliga.
Flera EKG kommer att erhållas efter enstaka kliniska och supraterapeutiska doser av MNTX för att bedöma EKG-effekter jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
546
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
- Progenics Pharmaceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk och fri från akuta aktiva sjukdomar
- Män och kvinnor mellan 18 och 45 år, inklusive
- Kroppsmassaindex mellan 18-30, inklusive, och vikt mellan 50-110 kg
- EKG inom normala gränser (inklusive PR <220, QRS <110 och QTc <450 ms.)
Exklusions kriterier:
- Tidigare MNTX-exponering
- För närvarande gravid eller ammar
- Historik eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska eller andra medicinskt signifikanta störningar
- Konsumtion av alkoholhaltiga drycker inom 7 dagar före studiefängelse
- Alla tecken på medfött eller familjärt lång-QT-syndrom
- Historik av drogmissbruk av positiva fynd på urindrogskärm
- Känd allergi eller överkänslighet mot MNTX eller dess hjälpämnen, moxifloxacin, opioider eller relaterade läkemedel eller en historia eller relevanta biverkningar av något ursprung.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Dos 1
Dos 2
Dos 3
|
|
Experimentell: Arm 2
|
Dos 1
Dos 2
Dos 3
|
|
Experimentell: Arm 3
|
Dos 1
Dos 2
Dos 3
|
|
Placebo-jämförare: Arm 4
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av MNTX på QTcI-varaktighet
Tidsram: 3 dagar
|
Det primära syftet med studien är att jämföra effekterna av kliniska och supraterapeutiska doser av MNTX med effekterna av placebo på QTcI-durationen hos friska frivilliga.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Narkotiska antagonister
- Alkoholavskräckande medel
- Moxifloxacin
- Naltrexon
- Metylnaltrexon
Andra studie-ID-nummer
- MNTX 1106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .