Efeito da metilnaltrexona (MNTX) nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) e na repolarização cardíaca
26 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Avaliação randomizada, duplo-cega, placebo/controlada positiva dos efeitos da MNTX nos parâmetros do ECG e na repolarização cardíaca em voluntários normais
Este estudo empregará um desenho de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, de centro único para MNTX e placebo, com um controle positivo (moxifloxacina) administrado de forma simples-cega para confirmar a metodologia, em voluntários saudáveis normais do sexo masculino e feminino.
Múltiplos ECGs serão obtidos após doses únicas clínicas e supraterapêuticas de MNTX para avaliar os efeitos do ECG em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
546
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável e livre de doenças agudas ativas
- Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos, inclusive
- Índice de massa corporal entre 18-30, inclusive, e peso entre 50-110 kgs
- ECG dentro dos limites normais (incluindo PR <220, QRS <110 e QTc <450 ms.)
Critério de exclusão:
- Exposição anterior a MNTX
- Atualmente grávida ou amamentando
- História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos ou outros distúrbios clinicamente significativos
- Consumo de bebidas alcoólicas nos 7 dias anteriores ao confinamento do estudo
- Qualquer evidência de síndrome do QT longo congênita ou familiar
- História de abuso de drogas de achados positivos na triagem de drogas na urina
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a MNTX ou seus excipientes, moxifloxacina, opioides ou medicamentos relacionados ou história ou reações adversas relevantes a medicamentos de qualquer origem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
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Dose 1
Dose 2
Dose 3
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Experimental: Braço 2
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Dose 1
Dose 2
Dose 3
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Experimental: Braço 3
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Dose 1
Dose 2
Dose 3
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Comparador de Placebo: Braço 4
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Comparador Ativo: Braço 5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da MNTX na duração do QTcI
Prazo: 3 dias
|
O objetivo primário do estudo é comparar os efeitos de doses clínicas e supraterapêuticas de MNTX com os efeitos do placebo na duração do intervalo QTcI em voluntários saudáveis.
|
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Moxifloxacino
- Naltrexona
- Metilnaltrexona
Outros números de identificação do estudo
- MNTX 1106
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