Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af methylnaltrexon (MNTX) på elektrokardiogram (EKG) parametre og hjerterepolarisering

26. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo/positiv kontrolleret, evaluering af virkningerne af MNTX på EKG-parametre og hjerterepolarisering hos normale frivillige

Denne undersøgelse vil anvende et enkelt-center, randomiseret, dobbelt-blindt parallel-gruppe design for MNTX og placebo, med en positiv kontrol (moxifloxacin) doseret enkelt-blind for at bekræfte metodologien hos normale raske mandlige og kvindelige frivillige. Flere EKG'er vil blive opnået efter enkelte kliniske og supraterapeutiske doser af MNTX for at vurdere EKG-effekter sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

546

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund og fri for akutte aktive sygdomme
  2. Mænd og kvinder mellem 18 og 45 år inklusive
  3. Kropsmasseindeks mellem 18-30, inklusive, og vægt mellem 50-110 kg
  4. EKG inden for normale grænser (inklusive PR <220, QRS <110 og QTc <450 ms.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere MNTX eksponering
  2. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske eller andre medicinsk signifikante lidelser
  4. Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 7 dage før studiefængsling
  5. Ethvert tegn på medfødt eller familiært lang-QT-syndrom
  6. Historie om stofmisbrug af positive fund på urinmedicinsk skærm
  7. Kendt allergi eller overfølsomhed over for MNTX eller dets hjælpestoffer, moxifloxacin, opioider eller relaterede lægemidler eller en historie eller relevante bivirkninger af enhver oprindelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Medicin: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Medicin: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Medicin: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Medicin: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Medicin: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Medicin: Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
Placebo komparator: Arm 4
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Arm 5
Medicin: Moxifloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af MNTX på QTcI-varighed
Tidsramme: Tre dage
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af kliniske og supraterapeutiske doser af MNTX med virkningerne af placebo på QTcI-varigheden hos raske frivillige.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2011

Først opslået (Skøn)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNTX 1106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner