Metyylinaltreksonin (MNTX) vaikutus elektrokardiogrammin (EKG) parametreihin ja sydämen repolarisaatioon
tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke/positiivisesti kontrolloitu, arviointi MNTX:n vaikutuksista EKG-parametreihin ja sydämen repolarisaatioon normaaleissa vapaaehtoisissa
Tässä tutkimuksessa käytetään yhden keskuksen, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua rinnakkaisryhmäsuunnittelua MNTX:lle ja lumelääkeelle, ja positiivinen kontrolli (moksifloksasiini) annostellaan kertasokkoutettuna menetelmän vahvistamiseksi normaaleilla terveillä mies- ja naispuolisilla vapaaehtoisilla.
Useita EKG:itä otetaan yksittäisten kliinisten ja supraterapeuttisten MNTX-annosten jälkeen EKG-vaikutusten arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
546
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
- Progenics Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve ja vapaa akuuteista aktiivisista sairauksista
- Miehet ja naiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi 18-30 ja paino 50-110 kg
- EKG normaaleissa rajoissa (mukaan lukien PR <220, QRS <110 ja QTc <450 ms.)
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen MNTX-altistus
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
- Aiempi tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia tai muita lääketieteellisesti merkittäviä häiriöitä
- Alkoholijuomien nauttiminen 7 vrk ennen opiskelua
- Kaikki todisteet synnynnäisestä tai familiaalisesta pitkän QT-oireyhtymästä
- Huumeiden väärinkäytön historia positiivisista löydöksistä virtsan huumenäytössä
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys MNTX:lle tai sen apuaineille, moksifloksasiinille, opioideille tai vastaaville lääkkeille tai aiemmista tai merkityksellisistä haittavaikutuksista mistä tahansa alkuperästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Annos 1
Annos 2
Annos 3
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Annos 1
Annos 2
Annos 3
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
|
Annos 1
Annos 2
Annos 3
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
|
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MNTX:n vaikutukset QTcI:n kestoon
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kliinisten ja supraterapeuttisten MNTX-annosten vaikutuksia lumelääkkeen vaikutuksiin QTcI:n kestoon terveillä vapaaehtoisilla.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Moksifloksasiini
- Naltreksoni
- Metyylinaltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNTX 1106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .