Влияние метилналтрексона (MNTX) на параметры электрокардиограммы (ЭКГ) и реполяризацию сердца
26 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Рандомизированная, двойная слепая, плацебо/положительный контроль, оценка эффектов MNTX на параметры ЭКГ и реполяризацию сердца у здоровых добровольцев
В этом исследовании будет использоваться одноцентровый, рандомизированный, двойной слепой дизайн с параллельными группами для MNTX и плацебо, с положительным контролем (моксифлоксацином), дозированным одинарным слепым методом для подтверждения методологии на нормальных здоровых добровольцах мужского и женского пола.
Множественные ЭКГ будут получены после однократной клинической и сверхтерапевтической доз MNTX для оценки эффектов ЭКГ по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
546
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Progenics Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоров и свободен от острых активных заболеваний
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно
- Индекс массы тела от 18 до 30 включительно и вес от 50 до 110 кг.
- ЭКГ в пределах нормы (включая PR <220, QRS <110 и QTc <450 мс.)
Критерий исключения:
- Предыдущее воздействие MNTX
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических или других значимых с медицинской точки зрения заболеваний.
- Употребление алкогольных напитков в течение 7 дней до начала исследования
- Любые признаки врожденного или семейного синдрома удлиненного интервала QT
- История злоупотребления наркотиками положительных результатов анализа мочи на наркотики
- Известная аллергия или гиперчувствительность к MNTX или его вспомогательным веществам, моксифлоксацину, опиоидам или родственным препаратам, или история или соответствующие побочные реакции любого происхождения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Доза 1
Доза 2
Доза 3
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
Доза 1
Доза 2
Доза 3
|
|
Экспериментальный: Рука 3
|
Доза 1
Доза 2
Доза 3
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 4
|
|
|
Активный компаратор: Рука 5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние MNTX на продолжительность QTcI
Временное ограничение: 3 дня
|
Основная цель исследования — сравнить эффекты клинических и сверхтерапевтических доз MNTX с эффектами плацебо на продолжительность интервала QTcI у здоровых добровольцев.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Моксифлоксацин
- Налтрексон
- Метилналтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- MNTX 1106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .