A metilnaltrexon (MNTX) hatása az elektrokardiogram (EKG) paramétereire és a szív repolarizációjára
2019. november 26. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo/pozitív kontrollált, az MNTX EKG-paraméterekre és a szív repolarizációjára gyakorolt hatásának értékelése normál önkénteseknél
Ebben a vizsgálatban egyközpontú, randomizált, kettős vak párhuzamos csoportos elrendezést alkalmaznak az MNTX-re és a placebóra, pozitív kontrollt (moxifloxacint) adagolva, egyszeri vakon a módszer megerősítésére, normál egészséges férfi és női önkénteseken.
Az MNTX egyszeri klinikai és szupraterápiás dózisa után többszörös EKG-vizsgálatot kell végezni, hogy értékeljék az EKG-hatásokat a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
546
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Egyesült Államok, 10591
- Progenics Pharmaceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges és akut aktív betegségektől mentes
- 18 és 45 év közötti férfiak és nők
- A testtömegindex 18-30 között van, a súlya pedig 50-110 kg
- EKG a normál határokon belül (beleértve a PR <220, QRS <110 és QTc <450 ms.)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi MNTX expozíció
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai vagy egyéb orvosilag jelentős rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte
- Szeszes italok fogyasztása a vizsgálati fogság előtti 7 napon belül
- Bármilyen veleszületett vagy családi hosszú QT-szindróma jele
- A kábítószerrel való visszaélés története pozitív eredményeket mutatott a vizelet kábítószer-szűrőjén
- Ismert allergia vagy túlérzékenység MNTX-szel vagy segédanyagaival, moxifloxacinnal, opioidokkal vagy rokon gyógyszerekkel szemben, vagy bármilyen eredetű, anamnézisben szereplő vagy releváns gyógyszermellékhatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
1. adag
2. adag
3. adag
|
|
Kísérleti: 2. kar
|
1. adag
2. adag
3. adag
|
|
Kísérleti: 3. kar
|
1. adag
2. adag
3. adag
|
|
Placebo Comparator: 4. kar
|
|
|
Aktív összehasonlító: 5. kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MNTX hatása a QTcI időtartamára
Időkeret: 3 nap
|
A vizsgálat elsődleges célja az MNTX klinikai és szupraterápiás dózisainak és a placebo QTcI időtartamra gyakorolt hatásának összehasonlítása egészséges önkéntesekben.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Moxifloxacin
- Naltrexon
- Metilnaltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MNTX 1106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .