심전도(ECG) 매개변수 및 심장 재분극에 대한 Methylnaltrexone(MNTX)의 효과
2019년 11월 26일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
무작위, 이중 맹검, 위약/양성 제어, 정상 지원자의 ECG 매개변수 및 심장 재분극에 대한 MNTX의 효과 평가
이 연구는 MNTX 및 위약에 대한 단일 센터, 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 설계를 사용하고, 정상 건강한 남성 및 여성 지원자에서 방법론을 확인하기 위해 단일 맹검 양성 대조군(moxifloxacin)을 투여할 것입니다.
위약과 비교하여 ECG 효과를 평가하기 위해 MNTX의 단일 임상 및 초치료 용량 후에 다중 ECG를 얻을 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
546
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Progenics Pharmaceuticals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하고 급성 활동성 질병이 없는 자
- 만 18세 이상 45세 이하 남녀
- 체질량지수 18~30, 체중 50~110kg
- 정상 범위 내의 ECG(PR <220, QRS <110 및 QTc <450ms 포함)
제외 기준:
- 이전 MNTX 노출
- 현재 임신 또는 수유 중
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 신경계 또는 기타 의학적으로 중요한 장애의 병력 또는 존재
- 연구 제한 전 7일 이내에 알코올성 음료 소비
- 선천성 또는 가족성 긴 QT 증후군의 모든 증거
- 소변 약물 화면에서 양성 결과의 약물 남용 이력
- MNTX 또는 그 부형제, 목시플록사신, 오피오이드 또는 관련 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 모든 기원의 병력 또는 관련 약물 부작용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
|
복용량 1
복용량 2
복용량 3
|
|
실험적: 팔 2
|
복용량 1
복용량 2
복용량 3
|
|
실험적: 팔 3
|
복용량 1
복용량 2
복용량 3
|
|
위약 비교기: 팔 4
|
|
|
활성 비교기: 팔 5
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QTcI 기간에 대한 MNTX의 효과
기간: 3 일
|
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자의 QTcI 지속 시간에 대한 위약의 효과와 MNTX의 임상 및 초치료 용량의 효과를 비교하는 것입니다.
|
3 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNTX 1106
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV