Effetto del metilnaltrexone (MNTX) sui parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) e sulla ripolarizzazione cardiaca
26 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, con controllo placebo/positivo, degli effetti di MNTX sui parametri ECG e sulla ripolarizzazione cardiaca in volontari normali
Questo studio impiegherà un disegno a gruppi paralleli monocentrico, randomizzato, in doppio cieco per MNTX e placebo, con un controllo positivo (moxifloxacina) dosato in singolo cieco per confermare la metodologia, in volontari maschi e femmine sani normali.
Più ECG saranno ottenuti dopo singole dosi cliniche e sovraterapeutiche di MNTX per valutare gli effetti dell'ECG rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
546
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
- Progenics Pharmaceuticals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano e privo di malattie attive acute
- Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 compresi e peso compreso tra 50 e 110 kg
- ECG entro limiti normali (inclusi PR <220, QRS <110 e QTc <450 ms.)
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione MNTX
- Attualmente incinta o in allattamento
- Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici o altri disturbi clinicamente significativi
- Consumo di bevande alcoliche entro 7 giorni prima del confinamento dello studio
- Qualsiasi evidenza di sindrome del QT lungo congenita o familiare
- Storia di abuso di droghe di risultati positivi sullo schermo della droga nelle urine
- Allergia o ipersensibilità nota a MNTX o ai suoi eccipienti, moxifloxacina, oppioidi o farmaci correlati o anamnesi o reazioni avverse rilevanti al farmaco di qualsiasi origine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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Dose 1
Dose 2
Dose 3
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Sperimentale: Braccio 2
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Dose 1
Dose 2
Dose 3
|
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Sperimentale: Braccio 3
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Dose 1
Dose 2
Dose 3
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Comparatore placebo: Braccio 4
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Comparatore attivo: Braccio 5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti di MNTX sulla durata del QTcI
Lasso di tempo: 3 giorni
|
L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli effetti delle dosi cliniche e sovraterapeutiche di MNTX con gli effetti del placebo sulla durata del QTcI in volontari sani.
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3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Moxifloxacina
- Naltrexone
- Metilnaltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNTX 1106
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