Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek methylnaltrexonu (MNTX) na parametry elektrokardiogramu (EKG) a srdeční repolarizaci

26. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem/pozitivně kontrolované, hodnocení účinků MNTX na parametry EKG a srdeční repolarizaci u normálních dobrovolníků

Tato studie bude využívat jednocentrový, randomizovaný, dvojitě zaslepený design paralelních skupin pro MNTX a placebo, s pozitivní kontrolou (moxifloxacin) dávkovanou jednoduše zaslepeně pro potvrzení metodiky u normálních zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví. Po jednotlivých klinických a supraterapeutických dávkách MNTX bude získáno více EKG, aby se vyhodnotily účinky EKG ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

546

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé a bez akutních aktivních onemocnění
  2. Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let včetně
  3. Index tělesné hmotnosti mezi 18-30 včetně a hmotnost mezi 50-110 kg
  4. EKG v normálních mezích (včetně PR <220, QRS <110 a QTc <450 ms.)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice MNTX
  2. V současné době těhotná nebo kojící
  3. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických nebo jiných lékařsky významných poruch
  4. Konzumace alkoholických nápojů do 7 dnů před ukončením studia
  5. Jakékoli známky vrozeného nebo familiárního syndromu dlouhého QT intervalu
  6. Anamnéza zneužívání drog s pozitivními nálezy na screeningu drog v moči
  7. Známá alergie nebo přecitlivělost na MNTX nebo jeho pomocné látky, moxifloxacin, opioidy nebo příbuzná léčiva nebo anamnéza nebo relevantní nežádoucí účinky jakéhokoli původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Methylnaltrexon (MNTX)
Dávka 1
Lék: Methylnaltrexon (MNTX)
Dávka 2
Lék: Methylnaltrexon (MNTX)
Dávka 3
Experimentální: Rameno 2
Lék: Methylnaltrexon (MNTX)
Dávka 1
Lék: Methylnaltrexon (MNTX)
Dávka 2
Lék: Methylnaltrexon (MNTX)
Dávka 3
Experimentální: Rameno 3
Lék: Methylnaltrexon (MNTX)
Dávka 1
Lék: Methylnaltrexon (MNTX)
Dávka 2
Lék: Methylnaltrexon (MNTX)
Dávka 3
Komparátor placeba: Rameno 4
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Rameno 5
Lék: Moxifloxacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky MNTX na trvání QTcI
Časové okno: 3 dny
Primárním cílem studie je porovnat účinky klinických a supraterapeutických dávek MNTX s účinky placeba na trvání QTcI u zdravých dobrovolníků.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNTX 1106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit