外傷性脳損傷におけるプラセボと比較したプロスタサイクリンの効果に関する研究
2011年5月27日 更新者：Umeå University
重度の外傷性脳損傷におけるプロスタサイクリン治療：微小透析と転帰の研究
この研究は、重度の外傷性脳損傷患者における PGI2、プロスタサイクリン (エポプロステノール、Flolan®) とプラセボ (生理食塩水) の効果に関する前向き連続二重盲検ランダム化研究です。 重度の外傷性脳損傷を有するすべての患者が対象となる資格があった。 対象基準：外傷性脳損傷が確認されている、挿管および鎮静時のグラスゴー昏睡スコア（GCS）が8以下、年齢15〜70歳、最初に記録された脳灌流圧（CPP）が10 mm Hgを超え、到着後24時間以内である。トラウマ。
主な目的は、エポプロステノールによる治療が、治療の 24 時間後に脳微小透析によって測定される乳酸塩/ピルビン酸比を低下させるかどうかを評価することでした。
第 2 の目的は、さまざまなサイトカインによって測定される全身性炎症マーカーに対するエポプロステノールの効果を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Umea、スウェーデン、90187
- Umeå University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷、グラスゴー昏睡スケール ≤ 8
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エポプロステノール、フローラン®
脳微小透析によって測定された乳酸/ピルビン酸比に対するエポプロステノールの影響の測定
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4 日間で 0.5 ng/キログラム/分
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
脳微小透析によって測定された乳酸/ピルビン酸比に対する生理食塩水の影響
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4 日間で 0.5 ng/キログラム/分
他の名前：
4 日間で 0.5 ～ 1.5 ml/時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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エポプロステノールとプラセボの投与開始から24時間後の乳酸/ピルビン酸比
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全身性炎症マーカーのレベル
時間枠：4日
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars-Owe Koskinen, Professor、Umeå University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olivecrona M, Rodling-Wahlstrom M, Naredi S, Koskinen LO. Prostacyclin treatment in severe traumatic brain injury: a microdialysis and outcome study. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1251-62. doi: 10.1089/neu.2008.0605.
- Hagglund L, Olivecrona M, Koskinen LD. Correlation of Cerebral and Subcutaneous Glycerol in Severe Traumatic Brain Injury and Association with Tissue Damage. Neurocrit Care. 2022 Jun;36(3):993-1001. doi: 10.1007/s12028-021-01412-z. Epub 2021 Dec 16.
- Olivecrona Z, Bobinski L, Koskinen LO. Association of ICP, CPP, CT findings and S-100B and NSE in severe traumatic head injury. Prognostic value of the biomarkers. Brain Inj. 2015;29(4):446-54. doi: 10.3109/02699052.2014.989403. Epub 2014 Dec 18.
- Wahlstrom MR, Olivecrona M, Ahlm C, Bengtsson A, Koskinen LO, Naredi S, Hultin M. Effects of prostacyclin on the early inflammatory response in patients with traumatic brain injury-a randomised clinical study. Springerplus. 2014 Feb 18;3:98. doi: 10.1186/2193-1801-3-98. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月27日
最終確認日
2001年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。