前列环素与安慰剂在创伤性脑损伤中的疗效比较研究
2011年5月27日 更新者：Umeå University
前列环素治疗严重创伤性脑损伤：一项微透析和结果研究
本研究是一项关于 PGI2、前列环素（依前列醇、Flolan®）与安慰剂（生理盐水）对严重创伤性脑损伤患者疗效的前瞻性连续双盲随机研究。 所有患有严重创伤性脑损伤的患者都有资格入选。 纳入标准：经过验证的创伤性脑损伤，插管和镇静时的格拉斯哥昏迷评分 (GCS) ≤ 8，年龄 15-70 岁，首次记录的脑灌注压 (CPP) > 10 mm Hg，并在插管后 24 小时内到达创伤。
主要目的是评估依前列醇治疗是否会降低乳酸/丙酮酸比率，如治疗 24 小时后通过脑微透析测量的那样。
次要目的是评估依前列醇对通过不同细胞因子测量的全身炎症标志物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Umea、瑞典、90187
- Umeå University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 创伤性脑损伤，格拉斯哥昏迷量表≤8
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：依前列醇，Flolan®
脑微透析法测定依前列醇对乳酸/丙酮酸比值的影响
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4 天内 0.5 纳克/千克/分钟
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
盐水对脑微透析法测量的乳酸/丙酮酸比值的影响
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4 天内 0.5 纳克/千克/分钟
其他名称：
4 天内 0.5-1.5 毫升/小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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依前列醇与安慰剂开始后 24 小时的乳酸/丙酮酸比率
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全身炎症标志物水平
大体时间：4天
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars-Owe Koskinen, Professor、Umeå University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Olivecrona M, Rodling-Wahlstrom M, Naredi S, Koskinen LO. Prostacyclin treatment in severe traumatic brain injury: a microdialysis and outcome study. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1251-62. doi: 10.1089/neu.2008.0605.
- Hagglund L, Olivecrona M, Koskinen LD. Correlation of Cerebral and Subcutaneous Glycerol in Severe Traumatic Brain Injury and Association with Tissue Damage. Neurocrit Care. 2022 Jun;36(3):993-1001. doi: 10.1007/s12028-021-01412-z. Epub 2021 Dec 16.
- Olivecrona Z, Bobinski L, Koskinen LO. Association of ICP, CPP, CT findings and S-100B and NSE in severe traumatic head injury. Prognostic value of the biomarkers. Brain Inj. 2015;29(4):446-54. doi: 10.3109/02699052.2014.989403. Epub 2014 Dec 18.
- Wahlstrom MR, Olivecrona M, Ahlm C, Bengtsson A, Koskinen LO, Naredi S, Hultin M. Effects of prostacyclin on the early inflammatory response in patients with traumatic brain injury-a randomised clinical study. Springerplus. 2014 Feb 18;3:98. doi: 10.1186/2193-1801-3-98. eCollection 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2005年12月1日
研究完成 (实际的)
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月27日
首次发布 (估计)
2011年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月27日
最后验证
2001年9月1日
更多信息
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