Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​prostacyclin sammenlignet med placebo ved traumatisk hjerneskade

27. maj 2011 opdateret af: Umeå University

Prostacyclinbehandling ved svær traumatisk hjerneskade: en mikrodialyse- og resultatundersøgelse

Denne undersøgelse er en prospektiv konsekutiv dobbeltblindet randomiseret undersøgelse af effekten af ​​PGI2, prostacyclin (epoprostenol, Flolan®) versus placebo (saltvand) hos patienter med svær traumatisk hjerneskade. Alle patienter med svær traumatisk hjerneskade var berettiget til inklusion. Inklusionskriterier: verificeret traumatisk hjerneskade, Glasgow Coma Score (GCS) ved intubation og sedation på ≤ 8, alder 15-70 år, et første registreret cerebralt perfusionstryk (CPP) på > 10 mm Hg og ankomst inden for 24 timer efter trauma.

Det primære formål var at evaluere, om behandling med epoprostenol ville reducere et laktat/pyruvat-forhold, målt ved cerebral mikrodialyse efter 24 timers behandling.

Et sekundært mål var at evaluere effekten af ​​epoprostenol på systemiske inflammatoriske markører, målt med forskellige cytokiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umea, Sverige, 90187
        • Umeå University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • traumatisk hjerneskade, Glasgow koma-skala ≤ 8

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: epoprostenol, Flolan®
Måling af effekten af ​​epoprostenol på laktat/pyruvat ratio målt ved cerebral mikrodialyse
Medicin: epoprostenol versus normalt saltvand
0,5 ng/kg/minut i løbet af 4 dage
Andre navne:
  • Normalt saltvand
  • Flolan®
Placebo komparator: normalt saltvand
Virkning af saltvand på laktat/pyruvat-forholdet målt ved cerebral mikrodialyse
Medicin: epoprostenol versus normalt saltvand
0,5 ng/kg/minut i løbet af 4 dage
Andre navne:
  • Normalt saltvand
  • Flolan®
Medicin: normalt saltvand
0,5-1,5 ml/time i løbet af 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laktat/pyruvat-forhold 24 timer efter start af epoprostenol versus placebo
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars-Owe Koskinen, Professor, Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2011

Først opslået (Skøn)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2011

Sidst verificeret

1. september 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151:633=01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med epoprostenol versus normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner