Estudo sobre o efeito da prostaciclina em comparação com o placebo em lesões cerebrais traumáticas
Tratamento com prostaciclina em traumatismo cranioencefálico grave: uma microdiálise e estudo de resultados
Este estudo é um estudo randomizado duplo-cego consecutivo prospectivo sobre o efeito de PGI2, prostaciclina (epoprostenol, Flolan®) versus placebo (solução salina) em pacientes com lesão cerebral traumática grave. Todos os pacientes com traumatismo cranioencefálico grave foram elegíveis para inclusão. Critérios de inclusão: lesão cerebral traumática verificada, escore de coma de Glasgow (GCS) na intubação e sedação ≤ 8, idade de 15 a 70 anos, pressão de perfusão cerebral (CPP) registrada pela primeira vez > 10 mm Hg e chegada dentro de 24 horas após trauma.
O objetivo principal foi avaliar se o tratamento com epoprostenol reduziria a relação lactato/piruvato, medida por microdiálise cerebral após 24 horas de tratamento.
Um objetivo secundário foi avaliar o efeito do epoprostenol em marcadores inflamatórios sistêmicos, medidos por diferentes citocinas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Umea, Suécia, 90187
- Umeå University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão cerebral traumática, escala de coma de Glasgow ≤ 8
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: epoprostenol, Flolan®
Medição do efeito do epoprostenol na relação lactato/piruvato medida por microdiálise cerebral
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0,5 ng/kg/minuto durante 4 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: solução salina normal
Efeito da solução salina na relação lactato/piruvato medida por microdiálise cerebral
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0,5 ng/kg/minuto durante 4 dias
Outros nomes:
0,5-1,5 ml/hora durante 4 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relação lactato/piruvato 24 horas após o início do epoprostenol versus placebo
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de marcadores inflamatórios sistêmicos
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars-Owe Koskinen, Professor, Umeå University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olivecrona M, Rodling-Wahlstrom M, Naredi S, Koskinen LO. Prostacyclin treatment in severe traumatic brain injury: a microdialysis and outcome study. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1251-62. doi: 10.1089/neu.2008.0605.
- Hagglund L, Olivecrona M, Koskinen LD. Correlation of Cerebral and Subcutaneous Glycerol in Severe Traumatic Brain Injury and Association with Tissue Damage. Neurocrit Care. 2022 Jun;36(3):993-1001. doi: 10.1007/s12028-021-01412-z. Epub 2021 Dec 16.
- Olivecrona Z, Bobinski L, Koskinen LO. Association of ICP, CPP, CT findings and S-100B and NSE in severe traumatic head injury. Prognostic value of the biomarkers. Brain Inj. 2015;29(4):446-54. doi: 10.3109/02699052.2014.989403. Epub 2014 Dec 18.
- Wahlstrom MR, Olivecrona M, Ahlm C, Bengtsson A, Koskinen LO, Naredi S, Hultin M. Effects of prostacyclin on the early inflammatory response in patients with traumatic brain injury-a randomised clinical study. Springerplus. 2014 Feb 18;3:98. doi: 10.1186/2193-1801-3-98. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151:633=01
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