Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het effect van prostacycline in vergelijking met placebo bij traumatisch hersenletsel

27 mei 2011 bijgewerkt door: Umeå University

Prostacyclinebehandeling bij ernstig traumatisch hersenletsel: een microdialyse- en uitkomststudie

Deze studie is een prospectieve opeenvolgende dubbelblinde gerandomiseerde studie naar het effect van PGI2, prostacycline (epoprostenol, Flolan®) versus placebo (zoutoplossing) bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel. Alle patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel kwamen in aanmerking voor opname. Inclusiecriteria: geverifieerd traumatisch hersenletsel, Glasgow Coma Score (GCS) bij intubatie en sedatie van ≤ 8, leeftijd 15-70 jaar, een eerste geregistreerde cerebrale perfusiedruk (CPP) van> 10 mm Hg, en aankomst binnen 24 uur na trauma.

Het primaire doel was om te evalueren of behandeling met epoprostenol de lactaat/pyruvaat-ratio zou verlagen, zoals gemeten door cerebrale microdialyse na 24 uur behandeling.

Een secundair doel was het evalueren van het effect van epoprostenol op systemische ontstekingsmarkers, gemeten door verschillende cytokines.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Umea, Zweden, 90187
        • Umeå University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • traumatisch hersenletsel, Glasgow-comaschaal ≤ 8

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: epoprostenol, Flolan®
Meting van het effect van epoprostenol op de lactaat/pyruvaat-ratio gemeten door cerebrale microdialyse
Geneesmiddel: epoprostenol versus normale zoutoplossing
0,5 ng/kilogram/minuut gedurende 4 dagen
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
  • Flolan®
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
Effect van zoutoplossing op de lactaat/pyruvaat-verhouding gemeten door cerebrale microdialyse
Geneesmiddel: epoprostenol versus normale zoutoplossing
0,5 ng/kilogram/minuut gedurende 4 dagen
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
  • Flolan®
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
0,5-1,5 ml/uur gedurende 4 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lactaat/pyruvaat-ratio 24 uur na start van epoprostenol versus placebo
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveaus van systemische ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars-Owe Koskinen, Professor, Umeå University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 151:633=01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren