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Studie zur Wirkung von Prostacyclin im Vergleich zu Placebo bei traumatischer Hirnverletzung

27. Mai 2011 aktualisiert von: Umeå University

Prostacyclin-Behandlung bei schwerer traumatischer Hirnverletzung: eine Mikrodialyse- und Ergebnisstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, konsekutive, doppelblinde, randomisierte Studie zur Wirkung von PGI2, Prostacyclin (Epoprostenol, Flolan®) im Vergleich zu Placebo (Kochsalzlösung) bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung. Alle Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung konnten eingeschlossen werden. Einschlusskriterien: bestätigte traumatische Hirnverletzung, Glasgow Coma Score (GCS) bei Intubation und Sedierung von ≤ 8, Alter 15–70 Jahre, ein erstmals aufgezeichneter zerebraler Perfusionsdruck (CPP) von > 10 mm Hg und Ankunft innerhalb von 24 Stunden danach Trauma.

Das Hauptziel bestand darin, zu bewerten, ob die Behandlung mit Epoprostenol das Laktat/Pyruvat-Verhältnis verringern würde, gemessen durch zerebrale Mikrodialyse nach 24-stündiger Behandlung.

Ein sekundäres Ziel bestand darin, die Wirkung von Epoprostenol auf systemische Entzündungsmarker zu bewerten, gemessen durch verschiedene Zytokine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umea, Schweden, 90187
        • Umeå University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • traumatische Hirnverletzung, Glasgow-Koma-Skala ≤ 8

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epoprostenol, Flolan®
Messung der Wirkung von Epoprostenol auf das Laktat/Pyruvat-Verhältnis, gemessen durch zerebrale Mikrodialyse
Arzneimittel: Epoprostenol im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung
0,5 ng/Kilogramm/Minute während 4 Tagen
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
  • Flolan®
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Einfluss von Kochsalzlösung auf das Laktat/Pyruvat-Verhältnis, gemessen durch zerebrale Mikrodialyse
Arzneimittel: Epoprostenol im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung
0,5 ng/Kilogramm/Minute während 4 Tagen
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
  • Flolan®
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
0,5–1,5 ml/Stunde über 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laktat/Pyruvat-Verhältnis 24 Stunden nach Beginn der Epoprostenol-Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel systemischer Entzündungsmarker
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars-Owe Koskinen, Professor, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151:633=01

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