Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effekten av prostacyklin jämfört med placebo vid traumatisk hjärnskada

27 maj 2011 uppdaterad av: Umeå University

Prostacyklinbehandling vid allvarlig traumatisk hjärnskada: en mikrodialys- och resultatstudie

Denna studie är en prospektiv konsekutiv dubbelblind randomiserad studie på effekten av PGI2, prostacyklin (epoprostenol, Flolan®) kontra placebo (saltlösning) hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada. Alla patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada var berättigade till inkludering. Inklusionskriterier: verifierad traumatisk hjärnskada, Glasgow Coma Score (GCS) vid intubation och sedering på ≤ 8, ålder 15-70 år, ett första registrerat cerebralt perfusionstryck (CPP) på > 10 mm Hg och ankomst inom 24 timmar efter trauma.

Det primära syftet var att utvärdera om behandling med epoprostenol skulle minska ett laktat/pyruvat-förhållande, mätt med cerebral mikrodialys efter 24 timmars behandling.

Ett sekundärt syfte var att utvärdera effekten av epoprostenol på systemiska inflammatoriska markörer, mätt med olika cytokiner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Umea, Sverige, 90187
        • Umeå University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • traumatisk hjärnskada, Glasgow komaskala ≤ 8

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: epoprostenol, Flolan®
Mätning av effekten av epoprostenol på laktat/pyruvat-förhållandet mätt med cerebral mikrodialys
Läkemedel: epoprostenol kontra normal koksaltlösning
0,5 ng/kilogram/minut under 4 dagar
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
  • Flolan®
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
Effekt av saltlösning på laktat/pyruvat-förhållandet mätt med cerebral mikrodialys
Läkemedel: epoprostenol kontra normal koksaltlösning
0,5 ng/kilogram/minut under 4 dagar
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
  • Flolan®
Läkemedel: normal koksaltlösning
0,5-1,5 ml/timme under 4 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Laktat/pyruvat-förhållande 24 timmar efter start av epoprostenol kontra placebo
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivåer av systemiska inflammatoriska markörer
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Utredare

  • Huvudutredare: Lars-Owe Koskinen, Professor, Umeå University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2011

Senast verifierad

1 september 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 151:633=01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera