Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния простациклина по сравнению с плацебо при черепно-мозговой травме

27 мая 2011 г. обновлено: Umeå University

Лечение простациклином при тяжелой черепно-мозговой травме: микродиализ и исследование результатов

Это исследование представляет собой проспективное последовательное двойное слепое рандомизированное исследование влияния PGI2, простациклина (эпопростенол, Flolan®) по сравнению с плацебо (физиологический раствор) у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой. В исследование включались все пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой. Критерии включения: верифицированная черепно-мозговая травма, балл по шкале комы Глазго (ШКГ) при интубации и седации ≤ 8, возраст 15–70 лет, впервые зарегистрированное церебральное перфузионное давление (ЦПД) > 10 мм рт. травма.

Основная цель заключалась в том, чтобы оценить, будет ли лечение эпопростенолом снижать соотношение лактат/пируват, измеренное с помощью церебрального микродиализа через 24 часа лечения.

Второй целью было оценить влияние эпопростенола на системные воспалительные маркеры, измеряемые различными цитокинами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • черепно-мозговая травма, шкала комы Глазго ≤ 8

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: эпопростенол, Флолан®
Измерение влияния эпопростенола на соотношение лактат/пируват, измеренное с помощью церебрального микродиализа
Лекарство: эпопростенол по сравнению с физиологическим раствором
0,5 нг/кг/мин в течение 4 дней
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Флолан®
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
Влияние физиологического раствора на соотношение лактат/пируват, измеренное с помощью церебрального микродиализа
Лекарство: эпопростенол по сравнению с физиологическим раствором
0,5 нг/кг/мин в течение 4 дней
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Флолан®
Лекарство: физиологический раствор
0,5-1,5 мл/час в течение 4 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение лактат/пируват через 24 часа после начала приема эпопростенола по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни маркеров системного воспаления
Временное ограничение: 4 дня
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umeå University

Следователи

  • Главный следователь: Lars-Owe Koskinen, Professor, Umea University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 151:633=01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться