Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku prostacyklinu ve srovnání s placebem u traumatického poranění mozku

27. května 2011 aktualizováno: Umeå University

Léčba prostacykliny u těžkého traumatického poranění mozku: mikrodialýza a studie výsledků

Tato studie je prospektivní konsekutivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie o účinku PGI2, prostacyklinu (epoprostenol, Flolan®) oproti placebu (fyziologický roztok) u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku. Všichni pacienti s těžkým traumatickým poraněním mozku byli způsobilí k zařazení. Kritéria zařazení: ověřené traumatické poranění mozku, Glasgow Coma Score (GCS) při intubaci a sedaci ≤ 8, věk 15-70 let, první zaznamenaný mozkový perfuzní tlak (CPP) > 10 mm Hg a příchod do 24 hodin po trauma.

Primárním cílem bylo vyhodnotit, zda by léčba epoprostenolem snížila poměr laktát/pyruvát, měřeno cerebrální mikrodialýzou po 24 hodinách léčby.

Sekundárním cílem bylo vyhodnotit účinek epoprostenolu na systémové zánětlivé markery měřené různými cytokiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umea, Švédsko, 90187
        • Umeå University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • traumatické poranění mozku, stupnice Glasgow coma ≤ 8

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: epoprostenol, Flolan®
Měření účinku epoprostenolu na poměr laktát/pyruvát měřeno mozkovou mikrodialýzou
Lék: epoprostenol versus normální fyziologický roztok
0,5 ng/kilogram/minutu během 4 dnů
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • Flolan®
Komparátor placeba: běžná slanost
Vliv fyziologického roztoku na poměr laktát/pyruvát měřený cerebrální mikrodialýzou
Lék: epoprostenol versus normální fyziologický roztok
0,5 ng/kilogram/minutu během 4 dnů
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • Flolan®
Lék: běžná slanost
0,5-1,5 ml/hod po dobu 4 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr laktát/pyruvát 24 hodin po zahájení podávání epoprostenolu oproti placebu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny systémových zánětlivých markerů
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars-Owe Koskinen, Professor, Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151:633=01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit