Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten av prostacyklin sammenlignet med placebo ved traumatisk hjerneskade

27. mai 2011 oppdatert av: Umeå University

Prostacyklinbehandling ved alvorlig traumatisk hjerneskade: en mikrodialyse- og resultatstudie

Denne studien er en prospektiv påfølgende dobbeltblindet randomisert studie på effekten av PGI2, prostacyklin (epoprostenol, Flolan®) versus placebo (saltvann) hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade. Alle pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade var kvalifisert for inkludering. Inklusjonskriterier: verifisert traumatisk hjerneskade, Glasgow Coma Score (GCS) ved intubasjon og sedasjon på ≤ 8, alder 15-70 år, et første registrert cerebralt perfusjonstrykk (CPP) på > 10 mm Hg, og ankomst innen 24 timer etter traume.

Det primære målet var å vurdere om behandling med epoprostenol ville redusere laktat/pyruvat-forholdet, målt ved cerebral mikrodialyse etter 24 timers behandling.

Et sekundært mål var å evaluere effekten av epoprostenol på systemiske inflammatoriske markører, målt med forskjellige cytokiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umea, Sverige, 90187
        • Umeå University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • traumatisk hjerneskade, Glasgow koma-skala ≤ 8

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: epoprostenol, Flolan®
Måling av effekten av epoprostenol på laktat/pyruvat-forhold målt ved cerebral mikrodialyse
Legemiddel: epoprostenol versus vanlig saltvann
0,5 ng/kilogram/minutt i løpet av 4 dager
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
  • Flolan®
Placebo komparator: vanlig saltvann
Effekt av saltvann på laktat/pyruvat-forholdet målt ved cerebral mikrodialyse
Legemiddel: epoprostenol versus vanlig saltvann
0,5 ng/kilogram/minutt i løpet av 4 dager
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
  • Flolan®
Legemiddel: vanlig saltvann
0,5-1,5 ml/time i løpet av 4 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laktat/pyruvat-forhold 24 timer etter start av epoprostenol versus placebo
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars-Owe Koskinen, Professor, Umeå University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Sist bekreftet

1. september 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151:633=01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere