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Studio sull'effetto della prostaciclina rispetto al placebo nella lesione cerebrale traumatica

27 maggio 2011 aggiornato da: Umeå University

Trattamento con prostaciclina nella lesione cerebrale traumatica grave: uno studio sulla microdialisi e sui risultati

Questo studio è uno studio prospettico consecutivo randomizzato in doppio cieco sull'effetto di PGI2, prostaciclina (epoprostenolo, Flolan®) rispetto al placebo (soluzione salina) in pazienti con grave lesione cerebrale traumatica. Tutti i pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche erano idonei per l'inclusione. Criteri di inclusione: lesione cerebrale traumatica verificata, Glasgow Coma Score (GCS) all'intubazione e sedazione di ≤ 8, età 15-70 anni, pressione di perfusione cerebrale (CPP) registrata per la prima volta > 10 mm Hg e arrivo entro 24 ore dopo trauma.

Lo scopo primario era valutare se il trattamento con epoprostenolo avrebbe ridotto il rapporto lattato/piruvato, misurato mediante microdialisi cerebrale dopo 24 ore di trattamento.

Un obiettivo secondario era valutare l'effetto dell'epoprostenolo sui marcatori infiammatori sistemici, misurati da diverse citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umea, Svezia, 90187
        • Umeå University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione cerebrale traumatica, scala del coma di Glasgow ≤ 8

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: epoprostenolo, Flolan®
Misurazione dell'effetto dell'epoprostenolo sul rapporto lattato/piruvato misurato mediante microdialisi cerebrale
Droga: epoprostenolo rispetto alla soluzione salina normale
0,5 ng/chilogrammo/minuto per 4 giorni
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
  • Flolan®
Comparatore placebo: salina normale
Effetto della soluzione salina sul rapporto lattato/piruvato misurato mediante microdialisi cerebrale
Droga: epoprostenolo rispetto alla soluzione salina normale
0,5 ng/chilogrammo/minuto per 4 giorni
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
  • Flolan®
Droga: salina normale
0,5-1,5 ml/ora per 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto lattato/piruvato 24 ore dopo l'inizio dell'epoprostenolo rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di marcatori infiammatori sistemici
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars-Owe Koskinen, Professor, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151:633=01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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