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Étude sur l'effet de la prostacycline par rapport au placebo dans les lésions cérébrales traumatiques

27 mai 2011 mis à jour par: Umeå University

Traitement à la prostacycline dans les lésions cérébrales traumatiques graves : une étude sur la microdialyse et les résultats

Cette étude est une étude prospective randomisée consécutive en double aveugle sur l'effet de la PGI2, prostacycline (époprosténol, Flolan®) versus placebo (solution saline) chez des patients présentant un traumatisme crânien grave. Tous les patients ayant subi un traumatisme crânien grave étaient éligibles à l'inclusion. Critères d'inclusion : lésion cérébrale traumatique vérifiée, score de Glasgow (GCS) à l'intubation et à la sédation ≤ 8, âge de 15 à 70 ans, pression de perfusion cérébrale (PPC) enregistrée pour la première fois > 10 mm Hg et arrivée dans les 24 heures suivant traumatisme.

L'objectif principal était d'évaluer si le traitement par l'époprosténol réduisait un rapport lactate/pyruvate, tel que mesuré par microdialyse cérébrale après 24 heures de traitement.

Un objectif secondaire était d'évaluer l'effet de l'époprosténol sur les marqueurs inflammatoires systémiques, mesurés par différentes cytokines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Umea, Suède, 90187
        • Umeå University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lésion cérébrale traumatique, échelle de coma de Glasgow ≤ 8

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: époprosténol, Flolan®
Mesure de l'effet de l'époprosténol sur le rapport lactate/pyruvate mesuré par microdialyse cérébrale
Médicament: époprosténol versus solution saline normale
0,5 ng/kilogramme/minute pendant 4 jours
Autres noms:
  • Solution saline normale
  • Flolan®
Comparateur placebo: solution saline normale
Effet du sérum physiologique sur le rapport lactate/pyruvate mesuré par microdialyse cérébrale
Médicament: époprosténol versus solution saline normale
0,5 ng/kilogramme/minute pendant 4 jours
Autres noms:
  • Solution saline normale
  • Flolan®
Médicament: solution saline normale
0,5-1,5 ml/heure pendant 4 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport lactate/pyruvate 24 heures après le début de l'époprosténol versus placebo
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de marqueurs inflammatoires systémiques
Délai: 4 jours
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars-Owe Koskinen, Professor, Umeå University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2011

Première publication (Estimation)

1 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2011

Dernière vérification

1 septembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151:633=01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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