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Estudio sobre el efecto de la prostaciclina en comparación con el placebo en la lesión cerebral traumática

27 de mayo de 2011 actualizado por: Umeå University

Tratamiento con prostaciclina en lesiones cerebrales traumáticas graves: un estudio de microdiálisis y resultados

Este estudio es un estudio aleatorizado doble ciego prospectivo consecutivo sobre el efecto de PGI2, prostaciclina (epoprostenol, Flolan®) versus placebo (solución salina) en pacientes con lesión cerebral traumática grave. Todos los pacientes con lesión cerebral traumática grave fueron elegibles para su inclusión. Criterios de inclusión: lesión cerebral traumática verificada, puntaje de coma de Glasgow (GCS) en la intubación y sedación de ≤ 8, edad de 15 a 70 años, una presión de perfusión cerebral (PPC) registrada por primera vez de > 10 mm Hg y llegada dentro de las 24 horas posteriores trauma.

El objetivo principal era evaluar si el tratamiento con epoprostenol reduciría la relación lactato/piruvato, medida por microdiálisis cerebral después de 24 horas de tratamiento.

Un objetivo secundario fue evaluar el efecto del epoprostenol sobre los marcadores inflamatorios sistémicos, medidos por diferentes citoquinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Umea, Suecia, 90187
        • Umeå University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión cerebral traumática, escala de coma de Glasgow ≤ 8

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: epoprostenol, Flolan®
Medición del efecto del epoprostenol en la relación lactato/piruvato medida por microdiálisis cerebral
Droga: epoprostenol versus solución salina normal
0,5 ng/kilogramo/minuto durante 4 días
Otros nombres:
  • Solución salina normal
  • Flolan®
Comparador de placebos: solución salina normal
Efecto de la solución salina sobre la relación lactato/piruvato medida por microdiálisis cerebral
Droga: epoprostenol versus solución salina normal
0,5 ng/kilogramo/minuto durante 4 días
Otros nombres:
  • Solución salina normal
  • Flolan®
Droga: solución salina normal
0,5-1,5 ml/hora durante 4 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación lactato/piruvato 24 horas después del inicio de epoprostenol versus placebo
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de marcadores inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Umeå University

Investigadores

  • Investigador principal: Lars-Owe Koskinen, Professor, Umeå University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 151:633=01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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