Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a prosztaciklin hatásáról a placebóval összehasonlítva traumás agysérüléseknél

2011. május 27. frissítette: Umeå University

Prosztaciklin kezelés súlyos traumás agysérülés esetén: mikrodialízis és eredménytanulmány

Ez a tanulmány egy prospektív, egymást követő, kettős vak randomizált vizsgálat a PGI2, a prosztaciklin (epoprostenol, Flolan®) és a placebo (sóoldat) hatásáról súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél. Minden súlyos traumás agysérülést szenvedett beteg jogosult volt a felvételre. Bevételi kritériumok: igazolt traumás agysérülés, Glasgow Coma Score (GCS) intubáláskor és nyugtatáskor ≤ 8, életkor 15-70 év, először regisztrált agyi perfúziós nyomás (CPP) > 10 Hgmm, érkezés után 24 órán belül sérülés.

Az elsődleges cél annak értékelése volt, hogy az epoprosztenollal végzett kezelés csökkenti-e a laktát/piruvát arányt, agyi mikrodialízissel mérve 24 órás kezelés után.

Másodlagos célunk az epoprosztenol szisztémás gyulladásos markerekre gyakorolt ​​hatásának értékelése volt, különböző citokinekkel mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • traumás agysérülés, Glasgow kóma skála ≤ 8

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: epoprosztenol, Flolan®
Az epoprosztenolnak a laktát/piruvát arányra gyakorolt ​​hatásának mérése agyi mikrodialízissel
Drog: epoprosztenol a normál sóoldattal szemben
0,5 ng/kg/perc 4 napon keresztül
Más nevek:
  • Normál sóoldat
  • Flolan®
Placebo Comparator: normál sóoldat
A sóoldat hatása az agyi mikrodialízissel mért laktát/piruvát arányra
Drog: epoprosztenol a normál sóoldattal szemben
0,5 ng/kg/perc 4 napon keresztül
Más nevek:
  • Normál sóoldat
  • Flolan®
Drog: normál sóoldat
0,5-1,5 ml/óra 4 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A laktát/piruvát arány 24 órával az epoprosztenol kezelés megkezdése után a placebóval szemben
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szisztémás gyulladásos markerek szintjei
Időkeret: 4 nap
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Umeå University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars-Owe Koskinen, Professor, Umeå University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2001. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 151:633=01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel