Badanie wpływu prostacykliny w porównaniu z placebo w urazowym uszkodzeniu mózgu
Leczenie prostacykliną w ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu: mikrodializa i badanie wyników
Niniejsze badanie jest prospektywnym, kolejnym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą dotyczącym wpływu PGI2, prostacykliny (epoprostenol, Flolan®) w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna) u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu. Wszyscy pacjenci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu kwalifikowali się do włączenia. Kryteria włączenia: potwierdzone urazowe uszkodzenie mózgu, wynik w skali Glasgow (GCS) w momencie intubacji i sedacji ≤ 8, wiek 15-70 lat, pierwsze zarejestrowane mózgowe ciśnienie perfuzji (CPP) > 10 mm Hg i przybycie w ciągu 24 godzin po uraz.
Głównym celem była ocena, czy leczenie epoprostenolem zmniejszy stosunek mleczanów do pirogronianów, mierzony za pomocą mikrodializy mózgowej po 24 godzinach leczenia.
Drugorzędnym celem była ocena wpływu epoprostenolu na ogólnoustrojowe markery zapalne, mierzone za pomocą różnych cytokin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umea, Szwecja, 90187
- Umea University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urazowe uszkodzenie mózgu, skala śpiączki Glasgow ≤ 8
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: epoprostenol, Flolan®
Pomiar wpływu epoprostenolu na stosunek mleczanów do pirogronianów mierzony za pomocą mikrodializy mózgowej
|
0,5 ng/kilogram/minutę przez 4 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
Wpływ soli fizjologicznej na stosunek mleczan/pirogronian mierzony za pomocą mikrodializy mózgowej
|
0,5 ng/kilogram/minutę przez 4 dni
Inne nazwy:
0,5-1,5 ml/godz. przez 4 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek mleczanów do pirogronianów 24 godziny po rozpoczęciu podawania epoprostenolu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars-Owe Koskinen, Professor, Umea University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Olivecrona M, Rodling-Wahlstrom M, Naredi S, Koskinen LO. Prostacyclin treatment in severe traumatic brain injury: a microdialysis and outcome study. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1251-62. doi: 10.1089/neu.2008.0605.
- Hagglund L, Olivecrona M, Koskinen LD. Correlation of Cerebral and Subcutaneous Glycerol in Severe Traumatic Brain Injury and Association with Tissue Damage. Neurocrit Care. 2022 Jun;36(3):993-1001. doi: 10.1007/s12028-021-01412-z. Epub 2021 Dec 16.
- Olivecrona Z, Bobinski L, Koskinen LO. Association of ICP, CPP, CT findings and S-100B and NSE in severe traumatic head injury. Prognostic value of the biomarkers. Brain Inj. 2015;29(4):446-54. doi: 10.3109/02699052.2014.989403. Epub 2014 Dec 18.
- Wahlstrom MR, Olivecrona M, Ahlm C, Bengtsson A, Koskinen LO, Naredi S, Hultin M. Effects of prostacyclin on the early inflammatory response in patients with traumatic brain injury-a randomised clinical study. Springerplus. 2014 Feb 18;3:98. doi: 10.1186/2193-1801-3-98. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151:633=01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .