Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Prostasykliinin vaikutuksesta plaseboon verrattuna traumaattisissa aivovaurioissa

perjantai 27. toukokuuta 2011 päivittänyt: Umeå University

Prostasykliinihoito vakavassa traumaattisessa aivovauriossa: mikrodialyysi ja tulostutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen peräkkäinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus PGI2:n, prostasykliinin (epoprostenoli, Flolan®) vaikutuksesta lumelääkkeeseen (suolaliuos) potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio. Kaikki potilaat, joilla oli vakava traumaattinen aivovamma, olivat kelpoisia mukaan ottamiseen. Sisällytämiskriteerit: vahvistettu traumaattinen aivovaurio, Glasgow Coma Score (GCS) intubaatiossa ja sedaatiossa ≤ 8, ikä 15–70 vuotta, ensimmäinen kirjattu aivojen perfuusiopaine (CPP) > 10 mm Hg ja saapuminen 24 tunnin sisällä trauma.

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, vähentäisikö epoprostenolihoito laktaatti/pyruvaatti-suhdetta aivomikrodialyysillä mitattuna 24 tunnin hoidon jälkeen.

Toissijaisena tavoitteena oli arvioida epoprostenolin vaikutusta systeemisiin tulehdusmarkkereihin eri sytokiineilla mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Umea, Ruotsi, 90187
        • Umeå University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • traumaattinen aivovaurio, Glasgow'n kooman asteikko ≤ 8

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: epoprostenoli, Flolan®
Mittaus epoprostenolin vaikutuksesta laktaatti/pyruvaatti-suhteeseen mitattuna aivomikrodialyysillä
Lääke: epoprostenoli verrattuna normaaliin suolaliuokseen
0,5 ng/kg/min 4 päivän aikana
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
  • Flolan®
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
Suolaliuoksen vaikutus laktaatti/pyruvaatti-suhteeseen mitattuna aivomikrodialyysillä
Lääke: epoprostenoli verrattuna normaaliin suolaliuokseen
0,5 ng/kg/min 4 päivän aikana
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
  • Flolan®
Lääke: normaali suolaliuos
0,5-1,5 ml/tunti 4 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laktaatti/pyruvaattisuhde 24 tuntia epoprostenolihoidon aloittamisen jälkeen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systeemisten tulehdusmerkkiaineiden tasot
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umeå University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars-Owe Koskinen, Professor, Umeå University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 151:633=01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa