Xpert MTB/Rif、ブラジルの 2 つの自治体における肺結核の診断のための新しいツール
ブラジルの 2 つの地方自治体における肺結核の診断のための Xpert MTB/Rif のパイロット展開: 段階的ウェッジ試験
調査の概要
詳細な説明
主な研究は、ステップウェッジデザインに続くグループランダム化された実用的な試験で構成されていました。 GeneXpert マシンは、ブラジルで病気の負担が大きい 2 つの都市であるリオ デ ジャネイロとマナウスの基礎保健ユニットの研究所に設置されます。 医師は診療所で定期検査を処方します。 喀痰検体が検査室に到着すると、スメアを実行する代わりに、介入期間中に Xpert MTB/Rif が実行されます。 陽性の場合は、喀痰塗抹検査も行います。 介入期間の前に観察期間があり、その間、ルーチンは変更されずに維持されます。つまり、塗抹標本のみが実行されます。 観察期間は、コンパレータ (コントロール) として機能します。 次に、調査員は、観察期間と比較して、介入期間中に検出された症例数、特に塗抹陰性症例が検出された数を確認します。
合計 35,000 の標本が、14 の研究所で新しい技術を使用してテストされる予定です。 個人ではなく研究所が無作為化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22000
- Laboratories of Rio de Janeiro Health Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者ではなく、研究所が無作為化されます。 すべての検査室が塗抹検査を開始し、無作為化によって示される場合、Xpert MTB/Rif に切り替えます。 ラボの包含基準または除外基準はありません。 非診断 (フォローアップ) 患者からの喀痰検体、診断テスト用の 2 番目のサンプル、不十分な量/目に見える血液検体は、Xpert テストから除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Xpert MTB/リフ
介入期間中に到着した喀痰検体は、リアルタイムの自動ポリメラーゼ連鎖反応検査であるこの技術に提出されます。
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喀痰サンプル中の結核菌、結核菌の検出のための自動 RT-PCR
他の名前：
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アクティブコンパレータ：喀痰塗抹標本
観察期間中に検査室に到着した喀痰塗抹標本は、従来の定期的な塗抹標本染色に提出されます
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観察期間中に実験室に到着した喀痰塗抹標本は、古典的なルーチンの塗抹標本染色に提出されます。
これは、非介入 (コントロール) アームになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通知率
時間枠：2012年10月（最長2年）
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観察期間と比較した、介入期間中の追加の細菌学的に確認された通知された結核症例の割合 検査結果が陽性であると通知された患者。
通知率（NR、つまり、通知数/100,000人口/年）比（NRR）は、介入期間のNR/観察期間のNRとして定義され、統計分析のセクションに表示されます。
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2012年10月（最長2年）
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検出されたケースごとのコスト
時間枠：2012年10月（最長2年）
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検出されたケースごとのコストは、国民の健康システムの観点から決定木モデルを使用して分析されました。
増分費用対効果比 (ICER) は、(Xpert のコスト - スミアのコスト)/(Xpert で検出されたケース - スミアで検出されたケース) として計算されました。
負の ICER はコスト削減を意味します。
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2012年10月（最長2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非実験室でテストされた結核の NRR (クラスター平均)。
時間枠：2012年10月（最長2年）
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通知率（NR、つまり、通知数/100,000人口/年）比（NRR）は、介入期間のNR/観察期間のNRとして定義され、統計分析のセクションに表示されます。 番号は、ラボ (すべてのテストが完了) データベースに含まれていなかった通知データベースの参加者です。分母は、調査期間中の人口の増加を考慮した人口であり、月ごとの開館日数の変動を調整したものです（毎月検査されたサンプルを持つ容疑者の割合を人月数で秤量することにより、検査された合計数から全研究期間中の実験室）、性別および年齢層によって層別化されています。 通常の慣行は変更されていません。結核の疑いが強い患者は、研究前と同様に、確認検査に関係なく通知されました。 |
2012年10月（最長2年）
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陰性実験室結核の NRR (クラスター平均)。
時間枠：2012年10月（最長2年）
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通知率（NR、つまり、通知数/100,000人口/年）比（NRR）は、介入期間のNR/観察期間のNRとして定義され、統計分析のセクションに表示されます。 数値は、ラボ (すべてのテストが完了) と通知データベースの間のリンクから導き出されます。分母は、調査期間中の人口の増加を考慮した人口であり、月ごとの開館日数の変動を調整したものです（毎月検査されたサンプルを持つ容疑者の割合を人月数で秤量することにより、検査された合計数から全研究期間中の実験室）、性別および年齢層によって層別化されています。 通常の慣行は変更されていません。結核の疑いが強い患者は、研究前と同様に、確認検査に関係なく通知されました。 |
2012年10月（最長2年）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Frank Cobelens, MD, PhD、AIGHD Foundation and Department of Global Health, Academic Medical Center, University of Amsterdam
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Trajman A, Durovni B, Saraceni V, Menezes A, Cordeiro-Santos M, Cobelens F, Van den Hof S. Impact on Patients' Treatment Outcomes of XpertMTB/RIF Implementation for the Diagnosis of Tuberculosis: Follow-Up of a Stepped-Wedge Randomized Clinical Trial. PLoS One. 2015 Apr 27;10(4):e0123252. doi: 10.1371/journal.pone.0123252. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(5):e0156471.
- Durovni B, Saraceni V, van den Hof S, Trajman A, Cordeiro-Santos M, Cavalcante S, Menezes A, Cobelens F. Impact of replacing smear microscopy with Xpert MTB/RIF for diagnosing tuberculosis in Brazil: a stepped-wedge cluster-randomized trial. PLoS Med. 2014 Dec 9;11(12):e1001766. doi: 10.1371/journal.pmed.1001766. eCollection 2014 Dec. Erratum In: PLoS Med. 2015 Dec;12(12):e1001928.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPPGH5254
- GH5254 (その他の助成金/資金番号：Bill and Melinda Gates Foundation)
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