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Xpert MTB/Rif, una nueva herramienta para el diagnóstico de tuberculosis pulmonar en dos municipios de Brasil

11 de marzo de 2014 actualizado por: Ataulpho de Paiva Foundation

Lanzamiento piloto del Xpert MTB/Rif para el diagnóstico de tuberculosis pulmonar en dos municipios de Brasil: un ensayo de cuña escalonada

El diagnóstico de tuberculosis (TB) es un desafío porque el frotis de esputo, la prueba más rápida y económica, a menudo no detecta la enfermedad, en alrededor del 20 al 30% de los casos. El cultivo de esputo arroja un diagnóstico correcto hasta en el 90% de los casos, pero los resultados solo están disponibles en 4 a 8 semanas, según el método. Un nuevo test (Xpert MTB/Rif) basado en una técnica rápida, denominada reacción en cadena de la polimerasa (PCR), detecta la TB en menos de 2 horas en más del 95% de los casos, además de identificar casos resistentes a determinados fármacos utilizados para tratar la TB . La prueba es costosa, pero varios estudios han demostrado su precisión y, dado que la mayoría de los pasos están automatizados, se pueden esperar ahorros en el trabajo de recursos humanos. Los objetivos de nuestro estudio son (1) evaluar esta herramienta como una prueba sustituta de los frotis de esputo en condiciones de rutina; (2) evaluar si es rentable, lo que significa que la eficacia de la prueba puede superar el costo adicional, y (3) evaluar la aceptabilidad de la prueba entre los pacientes y los trabajadores de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio principal consistió en un ensayo pragmático aleatorizado grupal siguiendo un diseño de cuña escalonada. Las máquinas GeneXpert serán instaladas en laboratorios de las unidades básicas de salud de Río de Janeiro y Manaus, dos ciudades con alta carga de la enfermedad en Brasil. Los médicos prescribirán pruebas de rutina en las clínicas. Cuando las muestras de esputo llegan al laboratorio, en lugar de realizar frotis, se realizará el Xpert MTB/Rif durante el período de intervención. Si es positivo, también se realizará un frotis de esputo. El período de intervención estará precedido por un período de observación durante el cual la rutina se mantendrá sin cambios, es decir, solo se realizarán frotis. El período de observación servirá como comparador (control). Luego, los investigadores verán cuántos casos más se detectaron durante el período de intervención y, en particular, cuántos casos con baciloscopía negativa se detectaron, en comparación con el período de observación.

Se espera analizar un total de 35.000 muestras con la nueva tecnología en 14 laboratorios. Los laboratorios, no los individuos, serán aleatorizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34758

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22000
        • Laboratories of Rio de Janeiro Health Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

los laboratorios -y no los sujetos- serán aleatorizados. Todos los laboratorios comenzarán a hacer frotis, cuando lo indique la aleatorización, cambiarán a Xpert MTB/Rif. No hay criterios de inclusión o exclusión para los laboratorios. Las muestras de esputo de pacientes no diagnósticos (seguimiento), las segundas muestras para pruebas de diagnóstico, las muestras de sangre visible/volumen insuficiente se excluirán de la prueba Xpert.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xpert MTB/Rif
Las muestras de esputo que lleguen durante el período de intervención se someterán a esta tecnología, una prueba de reacción en cadena de la polimerasa automatizada en tiempo real.
Otro: Xpert MTB/Rif
RT-PCR automatizada para la detección de Mycobacterium tuberculosis, el agente de la TB, en muestras de esputo
Otros nombres:
  • Período de intervención
Comparador activo: Frotis de esputo
Los frotis de esputo que lleguen al laboratorio durante el período de observación se someterán a la tinción clásica de frotis de rutina.
Otro: Microscopía de frotis
Los frotis de esputo que lleguen al laboratorio durante el período de observación se someterán a la tinción clásica de frotis de rutina. Este sería el brazo de no intervención (control).
Otros nombres:
  • Observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de tasa de notificación
Periodo de tiempo: Octubre 2012 (hasta 2 años)
Proporción de casos adicionales de TB notificados confirmados bacteriológicamente durante el período de intervención en comparación con el período de observación Pacientes notificados que tuvieron un resultado positivo en la prueba. La razón de tasa de notificación (NR, es decir, número de notificaciones/100.000 habitantes/año) (NRR) se define como NR en el período de intervención/NR en el período de observación, y se presenta en la sección de análisis estadístico.
Octubre 2012 (hasta 2 años)
Costos por caso detectado
Periodo de tiempo: Octubre 2012 (hasta 2 años)
Los costos por caso detectado se analizaron utilizando un modelo de árbol de decisión desde la perspectiva del sistema nacional de salud. La relación coste-efectividad incremental (ICER) se calculó como (costes con Xpert - costes con frotis)/(casos detectados con Xpert - casos detectados con frotis). Los ICER negativos significan ahorro de costos.
Octubre 2012 (hasta 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRR de TB no analizada en laboratorio (promedio de grupo).
Periodo de tiempo: Octubre 2012 (hasta 2 años)

La razón de tasa de notificación (NR, es decir, número de notificaciones/100.000 habitantes/año) (NRR) se define como NR en el período de intervención/NR en el período de observación, y se presenta en la sección de análisis estadístico.

Los números son participantes en la base de datos de notificación que no estaban en la base de datos de laboratorio (todas las pruebas realizadas); los denominadores son población teniendo en cuenta el crecimiento de la población durante el período de estudio, ajustado por variaciones en el número mensual de días de apertura (pesando el número de meses-persona para la proporción de sospechosos con muestras examinadas cada mes del número total examinado por laboratorio durante todo el período de estudio), estratificado por sexo y grupo de edad.

Las prácticas de rutina no se cambiaron; los pacientes con alta sospecha de TB fueron, como antes del estudio, notificados independientemente de una prueba de confirmación.
Octubre 2012 (hasta 2 años)
NRR de TB de laboratorio negativo (promedio de grupo).
Periodo de tiempo: Octubre 2012 (hasta 2 años)

La razón de tasa de notificación (NR, es decir, número de notificaciones/100.000 habitantes/año) (NRR) se define como NR en el período de intervención/NR en el período de observación, y se presenta en la sección de análisis estadístico.

Los números se basan en la vinculación entre el laboratorio (todas las pruebas realizadas) y las bases de datos de notificación; los denominadores son población teniendo en cuenta el crecimiento de la población durante el período de estudio, ajustado por variaciones en el número mensual de días de apertura (pesando el número de meses-persona para la proporción de sospechosos con muestras examinadas cada mes del número total examinado por laboratorio durante todo el período de estudio), estratificado por sexo y grupo de edad.

Las prácticas de rutina no se cambiaron; los pacientes con alta sospecha de TB fueron, como antes del estudio, notificados independientemente de una prueba de confirmación.
Octubre 2012 (hasta 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ataulpho de Paiva Foundation

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Frank Cobelens, MD, PhD, AIGHD Foundation and Department of Global Health, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPPGH5254
  • GH5254 (Otro número de subvención/financiamiento: Bill and Melinda Gates Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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