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Xpert MTB/Rif, 브라질의 두 지자체에서 폐결핵 진단을 위한 새로운 도구

2014년 3월 11일 업데이트: Ataulpho de Paiva Foundation

브라질의 두 지자체에서 폐결핵 진단을 위한 Xpert MTB/Rif의 파일럿 롤아웃: 계단형 웨지 시험

결핵(TB) 진단은 가장 빠르고 저렴한 검사인 가래 도말 검사가 약 20~30%의 사례에서 종종 질병을 감지하지 못하기 때문에 어려운 일입니다. 객담 배양은 90%의 경우에서 정확한 진단을 내리지만 결과는 방법에 따라 4주에서 8주 안에만 가능합니다. PCR(Polymerase Chain Reaction)이라는 빠른 기술을 기반으로 하는 새로운 테스트(Xpert MTB/Rif)는 TB 치료에 사용되는 특정 약물에 내성이 있는 사례를 식별하는 것 외에도 사례의 95% 이상에서 2시간 이내에 TB를 검출합니다. . 이 테스트는 비용이 많이 들지만 여러 연구에서 그 정확성이 입증되었으며 대부분의 단계가 자동화되기 때문에 인적 자원 작업에서 비용 절감을 기대할 수 있습니다. 우리 연구의 목적은 (1) 이 도구를 일상적인 조건에서 가래 도말 검사를 대체하는 검사로 평가하는 것입니다. (2) 테스트의 효과가 추가 비용보다 더 클 수 있음을 의미하는 비용 효율적인지 평가하고 (3) 환자와 의료 종사자 사이에서 테스트의 수용 가능성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 연구는 계단형 쐐기 설계에 따른 그룹 무작위 실용 시험으로 구성되었습니다. GeneXpert 기계는 브라질에서 질병 부담이 높은 두 도시인 리우데자네이루와 마나우스의 기초 건강 단위 실험실에 설치될 예정입니다. 의사는 진료소에서 일상적인 검사를 처방합니다. 객담 표본이 실험실에 도착하면 스미어를 수행하는 대신 개입 기간 동안 Xpert MTB/Rif가 수행됩니다. 양성이면 가래 도말 검사도 실시합니다. 개입 기간은 일상이 변경되지 않은 상태로 유지되는 관찰 기간이 선행됩니다. 즉, 스미어만 수행됩니다. 관찰 기간은 비교기(제어) 역할을 합니다. 그런 다음 조사관은 개입 기간 동안 얼마나 많은 사례가 더 많이 발견되었는지, 특히 관찰 기간과 비교하여 얼마나 많은 스미어 음성 사례가 발견되었는지 확인할 것입니다.

총 35,000개의 표본이 14개 실험실에서 새로운 기술로 테스트될 것으로 예상됩니다. 개인이 아닌 실험실이 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34758

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22000
        • Laboratories of Rio de Janeiro Health Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자가 아닌 실험실이 무작위로 배정됩니다. 모든 실험실에서 스미어를 시작하고 무작위로 표시되면 Xpert MTB/Rif로 전환합니다. 실험실에 대한 포함 또는 제외 기준은 없습니다. 비진단(추적) 환자의 가래 검체, 진단 검사를 위한 두 번째 검체, 부피가 불충분하거나 눈에 보이는 혈액 검체는 Xpert 검사에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑스퍼트 MTB/리프
개입 기간 동안 도착한 가래 검체는 실시간 자동 중합 효소 연쇄 반응 테스트인 이 기술에 제출됩니다.
다른: 엑스퍼트 MTB/리프
가래 검체에서 결핵균인 결핵균 검출을 위한 자동화된 RT-PCR
다른 이름들:
  • 개입 기간
활성 비교기: 가래 도말
관찰 기간 동안 실험실에 도착한 가래 도말은 고전적인 일상 도말 염색에 제출됩니다.
다른: 스미어 현미경
관찰 기간 동안 실험실에 도착한 가래 도말은 고전적인 일상 도말 염색에 제출됩니다. 이것은 비간섭(통제) 팔이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공시율 비율
기간: 2012년 10월(최대 2년)
관찰 기간과 비교하여 개입 기간 동안 추가로 세균학적으로 확인된 통지된 결핵 사례의 비율 양성 검사 결과를 가진 통지된 환자. 통지율(NR, 즉, 통지 수/인구 100,000명/년) 비율(NRR)은 개입 기간의 NR/관찰 기간의 NR로 정의되며 통계 분석 섹션에 표시됩니다.
2012년 10월(최대 2년)
감지된 사례당 비용
기간: 2012년 10월(최대 2년)
감지된 사례당 비용은 국가 보건 시스템 관점에서 의사 결정 트리 모델을 사용하여 분석되었습니다. ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)은 (Xpert 비용 - 스미어 비용)/(Xpert로 감지된 사례 - 스미어로 감지된 사례)로 계산되었습니다. 음의 ICER은 비용 절감을 의미합니다.
2012년 10월(최대 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실에서 검사하지 않은 TB의 NRR(클러스터 평균).
기간: 2012년 10월(최대 2년)

통지율(NR, 즉, 통지 수/인구 100,000명/년) 비율(NRR)은 개입 기간의 NR/관찰 기간의 NR로 정의되며 통계 분석 섹션에 표시됩니다.

숫자는 실험실(모든 테스트 완료) 데이터베이스에 있지 않은 알림 데이터베이스의 참가자입니다. 분모는 연구 기간 동안의 인구 증가를 고려한 인구이며, 월별 개장일 수의 변동을 조정한 것입니다(매월 검사한 전체 수 중 샘플을 검사한 용의자의 비율에 대해 사람-월 수를 가중함). 전체 연구 기간 동안 실험실), 성별 및 연령 그룹에 따라 계층화됩니다.

일상적인 관행은 변경되지 않았습니다. 결핵이 의심되는 환자는 연구 전과 마찬가지로 확진 검사와 상관없이 통보를 받았습니다.
2012년 10월(최대 2년)
음성 실험실 결핵의 NRR(클러스터 평균).
기간: 2012년 10월(최대 2년)

통지율(NR, 즉, 통지 수/인구 100,000명/년) 비율(NRR)은 개입 기간의 NR/관찰 기간의 NR로 정의되며 통계 분석 섹션에 표시됩니다.

수치는 랩(모든 테스트 완료)과 알림 데이터베이스 간의 연결에서 비롯됩니다. 분모는 연구 기간 동안의 인구 증가를 고려한 인구이며, 월별 개장일 수의 변동을 조정한 것입니다(매월 검사한 전체 수 중 샘플을 검사한 용의자의 비율에 대해 사람-월 수를 가중함). 전체 연구 기간 동안 실험실), 성별 및 연령 그룹에 따라 계층화됩니다.

일상적인 관행은 변경되지 않았습니다. 결핵이 의심되는 환자는 연구 전과 마찬가지로 확진 검사와 상관없이 통보를 받았습니다.
2012년 10월(최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ataulpho de Paiva Foundation

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation

수사관

  • 연구 의자: Frank Cobelens, MD, PhD, AIGHD Foundation and Department of Global Health, Academic Medical Center, University of Amsterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPPGH5254
  • GH5254 (기타 보조금/기금 번호: Bill and Melinda Gates Foundation)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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