Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xpert MTB/Rif, een nieuw hulpmiddel voor de diagnose van longtuberculose in twee gemeenten in Brazilië

11 maart 2014 bijgewerkt door: Ataulpho de Paiva Foundation

Pilot roll-out van de Xpert MTB/Rif voor de diagnose van longtuberculose in twee gemeenten in Brazilië: een getrapte wigproef

De diagnose van tuberculose (tbc) is een uitdaging omdat sputumuitstrijkjes, de snelste en goedkoopste test, de ziekte vaak niet opsporen, in ongeveer 20 tot 30% van de gevallen. Het kweken van sputum levert in 90% van de gevallen een juiste diagnose op, maar de resultaten zijn pas na 4 tot 8 weken beschikbaar, afhankelijk van de methode. Een nieuwe test (Xpert MTB/Rif) gebaseerd op een snelle techniek, genaamd polymerase kettingreactie (PCR), detecteert tbc in minder dan 2 uur in meer dan 95% van de gevallen, naast de identificatie van gevallen die resistent zijn tegen bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om tbc te behandelen . De test is duur, maar verschillende onderzoeken hebben de nauwkeurigheid ervan aangetoond, en aangezien de meeste stappen geautomatiseerd zijn, kunnen er besparingen worden verwacht van personeelswerk. De doelstellingen van onze studie zijn (1) om deze tool te evalueren als een vervangende test voor sputumuitstrijkjes bij routinematige omstandigheden; (2) evalueren of het kosteneffectief is, wat betekent dat de effectiviteit van de test mogelijk opweegt tegen de extra kosten, en (3) evalueren of de test aanvaardbaar is voor patiënten en zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoofdstudie bestond uit een groep-gerandomiseerde pragmatische studie volgens een getrapt wigontwerp. De GeneXpert-machines zullen worden geïnstalleerd in laboratoria van de basisgezondheidsafdelingen in Rio de Janeiro en Manaus, twee steden met een hoge ziektelast in Brazilië. Artsen zullen routinetests in de klinieken voorschrijven. Wanneer sputummonsters in het laboratorium aankomen, wordt in plaats van uitstrijkjes de Xpert MTB/Rif uitgevoerd tijdens de interventieperiode. Indien positief, zal ook een sputumuitstrijkje worden gemaakt. De interventieperiode wordt voorafgegaan door een observatieperiode waarin de routine ongewijzigd blijft, d.w.z. er worden alleen uitstrijkjes gemaakt. De observatieperiode zal als comparator (controle) dienen. De onderzoekers zullen dan zien hoeveel gevallen er tijdens de interventieperiode meer zijn ontdekt, en met name hoeveel uitstrijk-negatieve gevallen zijn gedetecteerd, in vergelijking met de observatieperiode.

Naar verwachting zullen in totaal 35.000 exemplaren worden getest met de nieuwe technologie in 14 laboratoria. Laboratoria, niet individuen, worden gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34758

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22000
        • Laboratories of Rio de Janeiro Health Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

laboratoria - en geen proefpersonen - worden gerandomiseerd. Alle laboratoria gaan uitstrijkjes maken, wanneer de randomisatie dit aangeeft, schakelen ze over op Xpert MTB/Rif. Er zijn geen in- of exclusiecriteria voor de labs. Sputummonsters van niet-diagnostische (follow-up) patiënten, tweede monsters voor diagnostische tests, onvoldoende volume/zichtbare bloedmonsters worden uitgesloten van de Xpert-testen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xpert MTB/Rif
Sputumspecimens die tijdens de interventieperiode aankomen, zullen worden onderworpen aan deze technologie, een real-time geautomatiseerde polymerasekettingreactietest
Ander: Xpert MTB/Rif
Geautomatiseerde RT-PCR voor de detectie van Mycobacterium tuberculosis, de veroorzaker van tuberculose, in sputummonsters
Andere namen:
  • Interventie periode
Actieve vergelijker: Sputum uitstrijkje
Sputumuitstrijkjes die tijdens de observatieperiode in het laboratorium aankomen, worden onderworpen aan de klassieke routinematige uitstrijkkleuring
Ander: Smeer microscopie
Sputumuitstrijkjes die tijdens de observatieperiode in het laboratorium aankomen, worden onderworpen aan de klassieke routinematige uitstrijkkleuring. Dit zou de non-interventie (controle) arm zijn.
Andere namen:
  • Observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding meldingspercentage
Tijdsspanne: Oktober 2012 (tot 2 jaar)
Percentage extra bacteriologisch bevestigde gemelde tbc-gevallen tijdens de interventieperiode in vergelijking met de observatieperiode Meldde patiënten die een positief testresultaat hadden. De notificatieratio (NR, d.w.z. aantal meldingen/100.000 inwoners/jaar) ratio (NRR) wordt gedefinieerd als de NR in de interventieperiode/NR in de observatieperiode, en wordt gepresenteerd in de sectie statistische analyse.
Oktober 2012 (tot 2 jaar)
Kosten per gedetecteerd geval
Tijdsspanne: Oktober 2012 (tot 2 jaar)
De kosten per gedetecteerd geval werden geanalyseerd met behulp van een beslisboommodel vanuit het perspectief van het nationale gezondheidssysteem. De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) werd berekend als (kosten met Xpert - kosten met uitstrijkjes)/(gevallen gedetecteerd met Xpert - gevallen gedetecteerd met uitstrijkjes). Negatieve ICER's betekenen kostenbesparing.
Oktober 2012 (tot 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRR van niet in het laboratorium geteste tbc (clustergemiddelde).
Tijdsspanne: Oktober 2012 (tot 2 jaar)

De notificatieratio (NR, d.w.z. aantal meldingen/100.000 inwoners/jaar) ratio (NRR) wordt gedefinieerd als de NR in de interventieperiode/NR in de observatieperiode, en wordt gepresenteerd in de sectie statistische analyse.

Aantallen zijn deelnemers in de meldingsdatabase die niet in de labdatabase (alle testen gedaan) waren; noemers zijn bevolking rekening houdend met de groei van de bevolking tijdens de onderzoeksperiode, gecorrigeerd voor variaties in maandelijks aantal openingsdagen (door weging van het aantal persoonsmaanden voor het aandeel verdachten met maandelijks onderzochte monsters van het totale aantal onderzocht door het laboratorium gedurende de gehele studieperiode), gestratificeerd naar geslacht en leeftijdsgroep.

Routinepraktijken werden niet veranderd; patiënten met een hoog vermoeden van tuberculose werden, net als voorafgaand aan het onderzoek, op de hoogte gebracht ongeacht een bevestigende test.
Oktober 2012 (tot 2 jaar)
NRR van negatieve laboratorium-tbc (clustergemiddeld).
Tijdsspanne: Oktober 2012 (tot 2 jaar)

De notificatieratio (NR, d.w.z. aantal meldingen/100.000 inwoners/jaar) ratio (NRR) wordt gedefinieerd als de NR in de interventieperiode/NR in de observatieperiode, en wordt gepresenteerd in de sectie statistische analyse.

Cijfers worden aangestuurd door koppeling tussen lab (alle tests gedaan) en meldingsdatabases; noemers zijn bevolking rekening houdend met de groei van de bevolking tijdens de onderzoeksperiode, gecorrigeerd voor variaties in maandelijks aantal openingsdagen (door weging van het aantal persoonsmaanden voor het aandeel verdachten met maandelijks onderzochte monsters van het totale aantal onderzocht door het laboratorium gedurende de gehele studieperiode), gestratificeerd naar geslacht en leeftijdsgroep.

Routinepraktijken werden niet veranderd; patiënten met een hoog vermoeden van tuberculose werden, net als voorafgaand aan het onderzoek, op de hoogte gebracht ongeacht een bevestigende test.
Oktober 2012 (tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataulpho de Paiva Foundation

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frank Cobelens, MD, PhD, AIGHD Foundation and Department of Global Health, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPPGH5254
  • GH5254 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren