Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xpert MTB/Rif, et nytt verktøy for diagnostisering av lungetuberkulose i to kommuner i Brasil

11. mars 2014 oppdatert av: Ataulpho de Paiva Foundation

Pilotutrulling av Xpert MTB/Rif for diagnostisering av lungetuberkulose i to kommuner i Brasil: en trinnet kileprøve

Diagnose av tuberkulose (TB) er en utfordring fordi sputumutstryk, den raskeste og rimeligste testen, ofte ikke klarer å oppdage sykdommen, i rundt 20 til 30 % av tilfellene. Dyrking av sputum gir en korrekt diagnose i opptil 90 % av tilfellene, men resultatene er kun tilgjengelige etter 4 til 8 uker, avhengig av metode. En ny test (Xpert MTB/Rif) basert på en rask teknikk, kalt polymerasekjedereaksjon (PCR), oppdager TB på mindre enn 2 timer over 95 % av tilfellene, i tillegg til identifikasjon av tilfeller som er resistente mot visse legemidler som brukes til å behandle TB . Testen er kostbar, men flere studier har vist nøyaktigheten, og siden de fleste trinnene er automatiserte, kan det forventes besparelser på personalarbeid. Målet med vår studie er (1) å evaluere dette verktøyet som en erstatningstest for sputumutstryk under rutinemessige forhold; (2) vurdere om den er kostnadseffektiv, noe som betyr at effektiviteten av testen kan oppveie den ekstra kostnaden, og (3) evaluere akseptabiliteten av testen blant pasienter og helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedstudien besto av en gruppe-randomisert pragmatisk studie etter et trinnvis design. GeneXpert-maskinene vil bli installert i laboratorier til de grunnleggende helseenhetene i Rio de Janeiro og Manaus, to byer med høy sykdomsbyrde i Brasil. Leger vil foreskrive rutinemessige tester i klinikkene. Når sputumprøver ankommer laboratoriet, i stedet for å utføre utstryk, vil Xpert MTB/Rif bli utført under intervensjonsperioden. Hvis det er positivt, vil det også bli utført et sputumutstryk. Intervensjonsperioden vil bli innledet av en observasjonsperiode hvor rutinen holdes uendret, det vil si at det kun vil bli utført utstryk. Observasjonsperioden vil tjene som en komparator (kontroll). Etterforskerne vil da se hvor mange flere tilfeller som ble oppdaget i løpet av intervensjonsperioden, og spesielt hvor mange utstryk-negative tilfeller som ble oppdaget, sammenlignet med observasjonsperioden.

Totalt 35 000 prøver forventes å bli testet med den nye teknologien i 14 laboratorier. Laboratorier, ikke enkeltpersoner, vil bli randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34758

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22000
        • Laboratories of Rio de Janeiro Health Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

laboratorier - og ikke fag - vil bli randomisert. Alle laboratorier vil begynne å gjøre utstryk, når indikert ved randomisering, vil de bytte til Xpert MTB/Rif. Det er ingen inklusjons- eller eksklusjonskriterier for laboratoriene. Sputumprøver fra ikke-diagnostiske (oppfølgings)pasienter, andre prøver for diagnostiske tester, utilstrekkelig volum/synlige blodprøver vil bli ekskludert fra Xpert-testingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xpert MTB/Rif
Sputumprøver som kommer i løpet av intervensjonsperioden vil bli underkastet denne teknologien, en sanntids automatisert polymerasekjedereaksjonstest
Annen: Xpert MTB/Rif
Automatisert RT-PCR for påvisning av Mycobacterium tuberculosis, agenten for TB, i sputumprøver
Andre navn:
  • Intervensjonsperiode
Aktiv komparator: Sputumutstryk
Sputumutstryk som ankommer laboratoriet i løpet av observasjonsperioden vil bli underkastet den klassiske rutinemessige flekkerfargingen
Annen: Smøremikroskopi
Sputumutstryk som ankommer laboratoriet i løpet av observasjonsperioden vil bli underkastet den klassiske rutinemessige flekkerfargingen. Dette ville være ikke-intervensjonsarmen (kontroll).
Andre navn:
  • Observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ratio for varsling
Tidsramme: Oktober 2012 (opptil 2 år)
Andel ytterligere bakteriologisk bekreftede varslede tuberkulosetilfeller i intervensjonsperioden sammenlignet med observasjonsperioden Pasienter som ble varslet som hadde positivt prøvesvar. Varslingsraten (NR, dvs. antall meldinger/100 000 innbyggere/år) ratio (NRR) er definert som NR i intervensjonsperioden/NR i observasjonsperioden, og presenteres i den statistiske analysedelen.
Oktober 2012 (opptil 2 år)
Kostnader per oppdaget sak
Tidsramme: Oktober 2012 (opptil 2 år)
Kostnader per oppdaget tilfelle ble analysert ved hjelp av en beslutningstremodell fra nasjonalt helsesystemperspektiv. Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) ble beregnet som (kostnader med Xpert - kostnader med utstryk)/(tilfeller oppdaget med Xpert - tilfeller oppdaget med utstryk). Negative ICER betyr kostnadsbesparelser.
Oktober 2012 (opptil 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRR for ikke-laboratorietestet TB (klynge-gjennomsnittet).
Tidsramme: Oktober 2012 (opptil 2 år)

Varslingsraten (NR, dvs. antall meldinger/100 000 innbyggere/år) ratio (NRR) er definert som NR i intervensjonsperioden/NR i observasjonsperioden, og presenteres i den statistiske analysedelen.

Tall er deltakere i varslingsdatabasen som ikke var i laboratoriedatabasen (alle tester utført); nevner er populasjon som tar hensyn til vekst i populasjonen i løpet av studieperioden, justert for variasjoner i månedlige antall åpningsdager (ved å veie antall person-måneder for andelen mistenkte med prøver undersøkt hver måned av det totale antallet undersøkt av laboratoriet under hele studieperioden), stratifisert etter kjønn og aldersgruppe.

Rutinemessig praksis ble ikke endret; pasienter med høy mistanke om tuberkulose ble, som før studien, varslet uavhengig av bekreftende test.
Oktober 2012 (opptil 2 år)
NRR av negativ laboratorie-TB (klynge-gjennomsnittet).
Tidsramme: Oktober 2012 (opptil 2 år)

Varslingsraten (NR, dvs. antall meldinger/100 000 innbyggere/år) ratio (NRR) er definert som NR i intervensjonsperioden/NR i observasjonsperioden, og presenteres i den statistiske analysedelen.

Tall er drevet fra kobling mellom lab (alle tester utført) og varslingsdatabaser; nevner er populasjon tatt i betraktning vekst i populasjonen i løpet av studieperioden, justert for variasjoner i månedlig antall åpningsdager (ved å veie antall person-måneder for andelen mistenkte med prøver undersøkt hver måned av det totale antallet undersøkt av laboratoriet under hele studieperioden), stratifisert etter kjønn og aldersgruppe.

Rutinemessig praksis ble ikke endret; pasienter med høy mistanke om tuberkulose ble, som før studien, varslet uavhengig av bekreftende test.
Oktober 2012 (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ataulpho de Paiva Foundation

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Frank Cobelens, MD, PhD, AIGHD Foundation and Department of Global Health, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPPGH5254
  • GH5254 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere