Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xpert MTB/Rif, új eszköz a tüdőtuberkulózis diagnosztizálására Brazília két településén

2014. március 11. frissítette: Ataulpho de Paiva Foundation

Az Xpert MTB/Rif kísérleti bevezetése a tüdőtuberkulózis diagnosztizálására Brazília két településén: lépcsőzetes ékpróba

A tuberkulózis (TB) diagnosztizálása kihívást jelent, mivel a köpetkenet, a leggyorsabb és legolcsóbb teszt, gyakran nem képes kimutatni a betegséget, az esetek 20-30%-ában. A köpet tenyésztése az esetek 90%-ában pontos diagnózist ad, de az eredmény a módszertől függően csak 4-8 ​​hét múlva érhető el. A polimeráz láncreakciónak (PCR) nevezett, gyors technikán alapuló új teszt (Xpert MTB/Rif) az esetek több mint 95%-ában kevesebb, mint 2 óra alatt kimutatja a tbc-t, emellett azonosítja azokat az eseteket, amelyek rezisztensek bizonyos TB kezelésére használt gyógyszerekre. . A teszt költséges, de több tanulmány is bebizonyította a pontosságát, és mivel a legtöbb lépés automatizált, a humánerőforrás-munkától megtakarítás várható. Tanulmányunk célja (1) ennek az eszköznek a kiértékelése, mint a köpetkenet helyettesítő tesztje rutin körülmények között; (2) értékelje, hogy költséghatékony-e, ami azt jelenti, hogy a teszt hatékonysága meghaladhatja a többletköltséget, és (3) értékeli a teszt elfogadhatóságát a betegek és az egészségügyi dolgozók körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő vizsgálat egy lépcsős ékes elrendezést követő, csoportos véletlenszerű pragmatikus kísérletből állt. A GeneXpert gépeket az egészségügyi alapegységek laboratóriumaiba telepítik Rio de Janeiróban és Manausban, Brazíliában két olyan városban, ahol nagy a betegségteher. Az orvosok rutinvizsgálatokat írnak elő a klinikákon. Amikor a köpetminták megérkeznek a laboratóriumba, a beavatkozási időszakban a kenetek elvégzése helyett az Xpert MTB/Rif vizsgálatra kerül sor. Ha pozitív, köpetkenetet is készítenek. A beavatkozási időszakot egy megfigyelési időszak előzi meg, amely alatt a rutin változatlan marad, azaz csak keneteket végeznek. A megfigyelési időszak összehasonlító (kontroll) szerepét tölti be. A nyomozók ezután azt fogják látni, hogy a megfigyelési időszakhoz képest mennyivel több esetet észleltek a beavatkozási időszakban, és különösen azt, hogy hány kenet-negatív esetet észleltek.

Az új technológiával összesen 35 000 mintát várhatóan tesztelnek 14 laboratóriumban. A laboratóriumok, nem az egyének kerülnek véletlenszerű besorolásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34758

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22000
        • Laboratories of Rio de Janeiro Health Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

a laboratóriumok – és nem az alanyok – véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra. Minden laboratórium elkezd kenetet készíteni, amikor a randomizáció jelzi, átvált Xpert MTB/Rif-re. A laboratóriumokra vonatkozóan nincsenek felvételi vagy kizárási kritériumok. A nem diagnosztikai (követési) betegek köpetmintái, a diagnosztikai vizsgálatokhoz szükséges második minták, a nem megfelelő térfogatú/látható vérminták ki lesznek zárva az Xpert vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xpert MTB/Rif
Az intervenciós időszakban érkező köpetmintákat ennek a technológiának, egy valós idejű automatizált polimeráz láncreakciós tesztnek vetik alá.
Egyéb: Xpert MTB/Rif
Automatizált RT-PCR a Mycobacterium tuberculosis, a TBC kórokozójának köpetmintákban történő kimutatására
Más nevek:
  • Beavatkozási időszak
Aktív összehasonlító: Köpetkenet
A megfigyelési időszakban a laboratóriumba érkező köpetkeneteket a klasszikus rutin kenetfestésnek vetjük alá.
Egyéb: Kenetmikroszkópos vizsgálat
A megfigyelési időszakban a laboratóriumba érkező köpetkeneteket a klasszikus rutin kenetfestésnek vetjük alá. Ez lenne a nem-beavatkozási (kontroll) kar.
Más nevek:
  • Megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értesítési arány
Időkeret: 2012. október (2 éves korig)
További bakteriológiailag igazolt bejelentett tbc esetek aránya a beavatkozási időszakban a megfigyelési időszakhoz viszonyítva Azok a bejelentett betegek, akiknél pozitív a teszteredmény. A bejelentési arány (NR, azaz bejelentések száma/100 000 lakos/év) arány (NRR) a beavatkozási időszak NR/A megfigyelési időszak NR-jeként van definiálva, és a statisztikai elemzés részben kerül bemutatásra.
2012. október (2 éves korig)
Költségek észlelt esetenként
Időkeret: 2012. október (2 éves korig)
A feltárt esetenkénti költségeket döntési fa modell segítségével elemezték a nemzeti egészségügyi rendszer szempontjából. A növekményes költséghatékonysági mutatót (ICER) a következőképpen számítottuk ki: (Xpert-tel kapcsolatos költségek - kenetekkel kimutatott esetek)/(Xperttel kimutatott esetek - kenetekkel kimutatott esetek). A negatív ICER-ek költségmegtakarítást jelentenek.
2012. október (2 éves korig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem laboratóriumilag tesztelt TB NRR (Cluster-averaged).
Időkeret: 2012. október (2 éves korig)

A bejelentési arány (NR, azaz bejelentések száma/100 000 lakos/év) arány (NRR) a beavatkozási időszak NR/A megfigyelési időszak NR-jeként van definiálva, és a statisztikai elemzés részben kerül bemutatásra.

A számok olyan résztvevők az értesítési adatbázisban, akik nem szerepeltek a labor (minden teszt elvégzett) adatbázisában; a nevezők a populáció, figyelembe véve a népesség növekedését a vizsgált időszakban, korrigálva a havi nyitvatartási napok számának változásaival (a személyhónapok számának mérlegelésével a gyanúsítottak minden hónapban megvizsgált mintával aránya a teljes vizsgált számból. a laboratórium a teljes vizsgálati időszak alatt), nem és korcsoport szerint rétegezve.

A rutin gyakorlatok nem változtak; a tbc-re erősen gyanús betegeket a vizsgálat előtt is értesítették, függetlenül a megerősítő teszttől.
2012. október (2 éves korig)
Negatív laboratóriumi TB NRR (Cluster-averaged).
Időkeret: 2012. október (2 éves korig)

A bejelentési arány (NR, azaz bejelentések száma/100 000 lakos/év) arány (NRR) a beavatkozási időszak NR/A megfigyelési időszak NR-jeként van definiálva, és a statisztikai elemzés részben kerül bemutatásra.

A számok a laboratóriumi (minden teszt elvégzett) és az értesítési adatbázisok közötti kapcsolatból származnak; a nevezők a populáció, figyelembe véve a népesség növekedését a vizsgált időszakban, korrigálva a havi nyitvatartási napok számának változásaival (a személyhónapok számának mérlegelésével a gyanúsítottak minden hónapban megvizsgált mintával aránya a vizsgált teljes számból. a laboratórium a teljes vizsgálati időszak alatt), nem és korcsoport szerint rétegezve.

A rutin gyakorlatok nem változtak; a tbc-re erősen gyanús betegeket a vizsgálat előtt is értesítették, függetlenül a megerősítő teszttől.
2012. október (2 éves korig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ataulpho de Paiva Foundation

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Frank Cobelens, MD, PhD, AIGHD Foundation and Department of Global Health, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPPGH5254
  • GH5254 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bill and Melinda Gates Foundation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel