Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xpert MTB/Rif, uusi työkalu keuhkotuberkuloosin diagnosointiin kahdessa Brasilian kunnassa

tiistai 11. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Ataulpho de Paiva Foundation

Xpert MTB/Rif -kokeilu keuhkotuberkuloosin diagnosoimiseksi kahdessa kunnassa Brasiliassa: porrastettu kiilakoe

Tuberkuloosin (TB) diagnoosi on haaste, koska yskösnäyte, nopein ja edullisin testi, ei usein pysty havaitsemaan tautia, noin 20–30 prosentissa tapauksista. Yskösten viljely antaa oikean diagnoosin jopa 90 %:ssa tapauksista, mutta tulokset ovat saatavilla vasta 4-8 viikossa menetelmästä riippuen. Uusi nopeaan tekniikkaan perustuva testi (Xpert MTB/Rif), nimeltään polymeraasiketjureaktio (PCR), havaitsee tuberkuloosin alle 2 tunnissa yli 95 %:ssa tapauksista sekä tunnistaa tietyille tuberkuloosin hoitoon käytettäville lääkkeille resistentit tapaukset. . Testi on kallis, mutta useat tutkimukset ovat osoittaneet sen tarkkuuden, ja koska suurin osa vaiheista on automatisoitu, voidaan henkilöstötyöstä odottaa säästöjä. Tutkimuksemme tavoitteet ovat (1) arvioida tämä työkalu korviketestiksi yskösnäytteille rutiiniolosuhteissa; (2) arvioida, onko se kustannustehokas, mikä tarkoittaa, että testin tehokkuus voi olla suurempi kuin lisäkustannukset, ja (3) arvioida testin hyväksyttävyys potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätutkimus koostui ryhmäsatunnaistetusta pragmaattisesta kokeesta, joka seurasi porrastettua kiilamallia. GeneXpert-koneet asennetaan perusterveydenhuollon yksiköiden laboratorioihin Rio de Janeirossa ja Manausissa, kahdessa kaupungissa, joissa tautitaakka on suuri Brasiliassa. Lääkärit määräävät rutiinitutkimukset klinikoilla. Kun yskösnäytteitä saapuu laboratorioon, Xpert MTB/Rif -tutkimus tehdään näytteenoton sijaan interventiojakson aikana. Jos tulos on positiivinen, tehdään myös yskösnäyte. Interventiojaksoa edeltää tarkkailujakso, jonka aikana rutiini pidetään ennallaan, eli tehdään vain sivelytutkimuksia. Havaintojakso toimii vertailuna (kontrollina). Tämän jälkeen tutkijat näkevät kuinka monta tapausta enemmän havaittiin interventiojakson aikana ja erityisesti kuinka monta smear-negatiivista tapausta havaittiin havaintojaksoon verrattuna.

Yhteensä 35 000 näytettä odotetaan testattavan uudella tekniikalla 14 laboratoriossa. Laboratoriot, ei yksilöt, satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34758

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22000
        • Laboratories of Rio de Janeiro Health Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

laboratoriot - eivätkä tutkittavat - satunnaistetaan. Kaikki laboratoriot alkavat tehdä sivelytutkimuksia, kun satunnaistaminen niin ilmoittaa, ne siirtyvät käyttämään Xpert MTB/Rifiä. Laboratorioille ei ole olemassa sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä. Yskösnäytteet ei-diagnostisista (seuranta) potilaista, toiset näytteet diagnostisia testejä varten, riittämätön tilavuus/näkyvät verinäytteet jätetään Xpert-testin ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xpert MTB/Rif
Interventiojakson aikana saapuville yskösnäytteille suoritetaan tämä tekniikka, reaaliaikainen automatisoitu polymeraasiketjureaktiotesti
Muut: Xpert MTB/Rif
Automaattinen RT-PCR tuberkuloosin aiheuttajan Mycobacterium tuberculosis -bakteerin havaitsemiseen yskösnäytteistä
Muut nimet:
  • Interventioaika
Active Comparator: Yskösnäyte
Havaintojakson aikana laboratorioon saapuville yskösnäytteille tehdään klassinen rutiininäytevärjäys
Muut: Smear-mikroskopia
Havaintojakson aikana laboratorioon saapuville yskösnäytteille tehdään klassinen rutiininäytevärjäys. Tämä olisi puuttumattomuus (ohjaus) käsi.
Muut nimet:
  • Havainto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoitussuhteen suhde
Aikaikkuna: Lokakuu 2012 (enintään 2 vuotta)
Muiden bakteriologisesti vahvistettujen ilmoitettujen tuberkuloositapausten osuus interventiojakson aikana verrattuna havainnointijaksoon Ilmoitetut potilaat, joilla oli positiivinen testitulos. Ilmoitusasteen (NR, eli ilmoitusten lukumäärä/100 000 asukasta/vuosi) suhde (NRR) määritellään NR:ksi interventiojaksolla / NR havaintojaksolla, ja se esitetään tilastoanalyysiosiossa.
Lokakuu 2012 (enintään 2 vuotta)
Kustannukset per havaittu tapaus
Aikaikkuna: Lokakuu 2012 (enintään 2 vuotta)
Kustannuksia per havaittu tapaus analysoitiin päätöspuumallilla kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta. Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) laskettiin kaavalla (kustannukset Xpertillä - kustannukset smearsillä)/(Xpertillä havaitut tapaukset - sivelytutkimuksilla havaitut tapaukset). Negatiiviset ICER:t merkitsevät kustannussäästöjä.
Lokakuu 2012 (enintään 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-laboratoriotestattujen tuberkuloosin NRR (klusterikeskiarvo).
Aikaikkuna: Lokakuu 2012 (enintään 2 vuotta)

Ilmoitusasteen (NR, eli ilmoitusten lukumäärä/100 000 asukasta/vuosi) suhde (NRR) määritellään NR:ksi interventiojaksolla / NR havaintojaksolla, ja se esitetään tilastoanalyysiosiossa.

Numerot ovat ilmoitustietokannan osallistujia, jotka eivät olleet laboratorion (kaikki testit tehty) tietokannassa; nimittäjiä ovat väestömäärä, jossa otetaan huomioon väestön kasvu tutkimusjakson aikana, oikaistu kuukausittaisten aukiolopäivien vaihteluilla (painottamalla henkilökuukausien lukumäärää epäiltyjen osuudella otoksista joka kuukausi tarkastetusta kokonaismäärästä laboratorio koko tutkimusjakson ajan), sukupuolen ja ikäryhmän mukaan ositettuna.

Rutiinikäytäntöjä ei muutettu; potilaille, joilla oli suuri tuberkuloosiepäily, ilmoitettiin, kuten ennen tutkimusta, riippumatta varmistustestistä.
Lokakuu 2012 (enintään 2 vuotta)
Negatiivisen laboratorion tuberkuloosin NRR (klusterikeskiarvo).
Aikaikkuna: Lokakuu 2012 (enintään 2 vuotta)

Ilmoitusasteen (NR, eli ilmoitusten lukumäärä/100 000 asukasta/vuosi) suhde (NRR) määritellään NR:ksi interventiojaksolla / NR havaintojaksolla, ja se esitetään tilastoanalyysiosiossa.

Numerot saadaan laboratorion (kaikki testit tehty) ja ilmoitustietokantojen välisestä linkityksestä; nimittäjiä ovat väestömäärä, jossa otetaan huomioon väestön kasvu tutkimusjakson aikana, oikaistu kuukausittaisten aukiolopäivien vaihteluilla (painottamalla henkilökuukausien lukumäärää epäiltyjen osuudella otoksista joka kuukausi tarkastetusta kokonaismäärästä laboratorio koko tutkimusjakson ajan), sukupuolen ja ikäryhmän mukaan ositettuna.

Rutiinikäytäntöjä ei muutettu; potilaille, joilla oli suuri tuberkuloosiepäily, ilmoitettiin, kuten ennen tutkimusta, riippumatta varmistustestistä.
Lokakuu 2012 (enintään 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ataulpho de Paiva Foundation

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Frank Cobelens, MD, PhD, AIGHD Foundation and Department of Global Health, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPPGH5254
  • GH5254 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill and Melinda Gates Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa