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Xpert MTB/Rif, un nuovo strumento per la diagnosi della tubercolosi polmonare in due comuni del Brasile

11 marzo 2014 aggiornato da: Ataulpho de Paiva Foundation

Lancio pilota dell'Xpert MTB/Rif per la diagnosi della tubercolosi polmonare in due comuni del Brasile: una prova a gradino

La diagnosi di tubercolosi (TB) è una sfida perché lo striscio dell'espettorato, il test più rapido ed economico, spesso non riesce a rilevare la malattia, in circa il 20-30% dei casi. La coltura dell'espettorato fornisce una diagnosi corretta fino al 90% dei casi, ma i risultati sono disponibili solo dopo 4-8 settimane, a seconda del metodo. Un nuovo test (Xpert MTB/Rif) basato su una tecnica rapida, denominata reazione a catena della polimerasi (PCR), rileva la tubercolosi in meno di 2 ore nel 95% dei casi, oltre all'identificazione dei casi resistenti a determinati farmaci usati per trattare la tubercolosi . Il test è costoso, ma diversi studi ne hanno dimostrato l'accuratezza e poiché la maggior parte dei passaggi è automatizzata, ci si può aspettare un risparmio dal lavoro delle risorse umane. Gli obiettivi del nostro studio sono (1) valutare questo strumento come test sostitutivo per strisci di espettorato in condizioni di routine; (2) valutare se è conveniente, il che significa che l'efficacia del test può superare il costo aggiuntivo, e (3) valutare l'accettabilità del test tra i pazienti e gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio principale consisteva in uno studio pragmatico randomizzato di gruppo seguendo un disegno a cuneo a gradini. Le macchine GeneXpert saranno installate nei laboratori delle unità sanitarie di base di Rio de Janeiro e Manaus, due città con un elevato carico di malattia in Brasile. I medici prescriveranno test di routine nelle cliniche. Quando i campioni di espettorato arrivano in laboratorio, invece di eseguire strisci, verrà eseguito Xpert MTB/Rif durante il periodo di intervento. Se positivo, verrà eseguito anche uno striscio dell'espettorato. Il periodo di intervento sarà preceduto da un periodo di osservazione durante il quale la routine sarà mantenuta invariata, ovvero verranno eseguiti solo strisci. Il periodo di osservazione servirà da comparatore (controllo). Gli investigatori vedranno quindi quanti altri casi sono stati rilevati durante il periodo di intervento e, in particolare, quanti casi negativi allo striscio sono stati rilevati, rispetto al periodo di osservazione.

Un totale di 35.000 campioni dovrebbero essere testati con la nuova tecnologia in 14 laboratori. I laboratori, non gli individui, saranno randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34758

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22000
        • Laboratories of Rio de Janeiro Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

i laboratori - e non i soggetti - saranno randomizzati. Tutti i laboratori inizieranno a fare strisci, quando indicato dalla randomizzazione, passeranno a Xpert MTB/Rif. Non ci sono criteri di inclusione o esclusione per i laboratori. Campioni di espettorato di pazienti non diagnostici (follow-up), secondi campioni per test diagnostici, volume insufficiente/campioni di sangue visibile saranno esclusi dal test Xpert.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esperto MTB/Rif
I campioni di espettorato che arrivano durante il periodo di intervento saranno sottoposti a questa tecnologia, un test di reazione a catena della polimerasi automatizzato in tempo reale
Altro: Esperto MTB/Rif
RT-PCR automatizzata per la rilevazione del Mycobacterium tuberculosis, l'agente della tubercolosi, nei campioni di espettorato
Altri nomi:
  • Periodo di intervento
Comparatore attivo: Striscio di espettorato
Gli strisci di espettorato pervenuti in laboratorio durante il periodo di osservazione saranno sottoposti alla classica colorazione di routine degli strisci
Altro: Microscopia a striscio
Gli strisci di espettorato pervenuti in laboratorio durante il periodo di osservazione saranno sottoposti alla classica colorazione di routine degli strisci. Questo sarebbe il braccio di non intervento (controllo).
Altri nomi:
  • Osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tasso di notifica
Lasso di tempo: Ottobre 2012 (fino a 2 anni)
Proporzione di ulteriori casi di tubercolosi confermati batteriologicamente notificati durante il periodo di intervento rispetto al periodo di osservazione Pazienti notificati che hanno avuto un risultato positivo del test. Il rapporto del tasso di notifica (NR, ovvero numero di notifiche/100.000 abitanti/anno) (NRR) è definito come NR nel periodo di intervento/NR nel periodo di osservazione ed è presentato nella sezione di analisi statistica.
Ottobre 2012 (fino a 2 anni)
Costi per caso rilevato
Lasso di tempo: Ottobre 2012 (fino a 2 anni)
I costi per caso rilevato sono stati analizzati utilizzando un modello ad albero decisionale dal punto di vista del sistema sanitario nazionale. Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) è stato calcolato come (costi con Xpert - costi con strisci)/(casi rilevati con Xpert - casi rilevati con strisci). ICER negativi significano risparmio sui costi.
Ottobre 2012 (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRR di tubercolosi testata non in laboratorio (media cluster).
Lasso di tempo: Ottobre 2012 (fino a 2 anni)

Il rapporto del tasso di notifica (NR, ovvero numero di notifiche/100.000 abitanti/anno) (NRR) è definito come NR nel periodo di intervento/NR nel periodo di osservazione ed è presentato nella sezione di analisi statistica.

I numeri sono partecipanti nel database delle notifiche che non erano nel database del laboratorio (tutti i test eseguiti); i denominatori sono la popolazione che tiene conto della crescita della popolazione durante il periodo di studio, corretta per le variazioni del numero mensile di giorni di apertura (pesando il numero di mesi-persona per la proporzione di sospetti con campioni esaminati ogni mese sul numero totale esaminato da laboratorio durante l'intero periodo di studio), stratificato per sesso e fascia di età.

Le pratiche di routine non sono state modificate; i pazienti con un alto sospetto di tubercolosi sono stati, come prima dello studio, notificati indipendentemente da un test di conferma.
Ottobre 2012 (fino a 2 anni)
NRR di TB di laboratorio negativo (media cluster).
Lasso di tempo: Ottobre 2012 (fino a 2 anni)

Il rapporto del tasso di notifica (NR, ovvero numero di notifiche/100.000 abitanti/anno) (NRR) è definito come NR nel periodo di intervento/NR nel periodo di osservazione ed è presentato nella sezione di analisi statistica.

I numeri sono determinati dal collegamento tra il laboratorio (tutti i test eseguiti) e i database di notifica; i denominatori sono la popolazione che tiene conto della crescita della popolazione durante il periodo di studio, corretta per le variazioni del numero mensile di giorni di apertura (pesando il numero di mesi-persona per la proporzione di sospetti con campioni esaminati ogni mese sul numero totale esaminato da laboratorio durante l'intero periodo di studio), stratificato per sesso e fascia di età.

Le pratiche di routine non sono state modificate; i pazienti con un alto sospetto di tubercolosi sono stati, come prima dello studio, notificati indipendentemente da un test di conferma.
Ottobre 2012 (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataulpho de Paiva Foundation

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frank Cobelens, MD, PhD, AIGHD Foundation and Department of Global Health, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPPGH5254
  • GH5254 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill and Melinda Gates Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Prove cliniche su Esperto MTB/Rif

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