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Xpert MTB/Rif，巴西两个城市诊断肺结核的新工具

2014年3月11日 更新者：Ataulpho de Paiva Foundation

在巴西的两个城市试行 Xpert MTB/Rif 诊断肺结核：阶梯式楔形试验

结核病 (TB) 的诊断是一项挑战，因为痰涂片是最快速、最便宜的检测方法，但在大约 20% 到 30% 的病例中常常无法检测出这种疾病。 痰培养可在高达 90% 的病例中做出正确诊断，但结果仅在 4 至 8 周内可用，具体取决于方法。 一种基于称为聚合酶链反应 (PCR) 的快速技术的新测试 (Xpert MTB/Rif) 可在不到 2 小时内检测出超过 95% 的结核病病例，此外还可以识别对某些用于治疗结核病的药物有耐药性的病例. 该测试很昂贵，但多项研究证明了其准确性，并且由于大多数步骤都是自动化的，因此可以节省人力资源工作。 我们研究的目的是 (1) 评估该工具作为常规条件下痰涂片检查的替代测试； (2) 评估它是否具有成本效益，这意味着测试的有效性可能超过额外成本，以及 (3) 评估测试在患者和医护人员中的可接受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要研究包括采用阶梯楔形设计的分组随机实用试验。 GeneXpert 机器将安装在里约热内卢和马瑙斯这两个巴西疾病负担高的城市的基础卫生单位的实验室中。 医生会在诊所开例行检查。 当痰标本到达实验室时，将在干预期间执行 Xpert MTB/Rif，而不是进行涂片检查。 如果呈阳性，还将进行痰涂片检查。 干预期之前将有一个观察期，在此期间常规将保持不变，即仅进行涂片检查。 观察期将作为比较器（对照）。 然后，调查人员将看到与观察期相比，在干预期间发现了多少病例，特别是检测到了多少涂阴病例。

预计共有 35,000 个样本将在 14 个实验室中使用新技术进行测试。 实验室，而不是个人，将被随机化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34758

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、22000
        • Laboratories of Rio de Janeiro Health Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

实验室 - 而不是受试者 - 将被随机化。 所有实验室都将开始做涂片，当随机化指示时，他们将切换到 Xpert MTB/Rif。 实验室没有纳入或排除标准。 来自非诊断（随访）患者的痰标本、用于诊断测试的第二个样本、体积不足/可见的血液样本将被排除在 Xpert 测试之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Xpert 山地车/Rif
干预期间到达的痰标本将提交给这项技术，一项实时自动聚合酶链反应测试
其他：Xpert 山地车/Rif
用于检测痰液样本中结核分枝杆菌（结核病原体）的自动 RT-PCR
其他名称：
  • 干预期
有源比较器：痰涂片
观察期间到达实验室的痰涂片将进行经典的常规涂片染色
其他：涂片镜检
在观察期间到达实验室的痰涂片将进行经典的常规涂片染色。 这将是非干预（控制）部门。
其他名称：
  • 观察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通知率比率
大体时间：2012 年 10 月（最多 2 年）
与观察期相比，干预期间新增经细菌学确诊的已通报结核病病例所占比例 通知率（NR，即通知数量/100,000 人口/年）比率 (NRR) 定义为干预期的 NR/观察期的 NR，并在统计分析部分呈现。
2012 年 10 月（最多 2 年）
每个检测案例的成本
大体时间：2012 年 10 月（最多 2 年）
从国家卫生系统的角度使用决策树模型分析每个检测病例的成本。 增量成本效益比 (ICER) 计算为（Xpert 成本 - 涂片成本）/（Xpert 检测病例 - 涂片检测病例）。 负 ICER 意味着成本节约。
2012 年 10 月（最多 2 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非实验室测试的结核病的 NRR（集群平均）。
大体时间：2012 年 10 月（最多 2 年）

通知率（NR，即通知数量/100,000 人口/年）比率 (NRR) 定义为干预期的 NR/观察期的 NR，并在统计分析部分呈现。

数字是通知数据库中不在实验室（完成所有测试）数据库中的参与者；分母是人口，考虑了研究期间的人口增长，并根据每月开放天数的变化进行了调整（通过权衡每个月检查样本的嫌疑人占检查总人数的人月数）整个研究期间的实验室），按性别和年龄组分层。

常规做法没有改变；高度怀疑患有结核病的患者，与研究之前一样，无论是否进行了确认测试，都会得到通知。
2012 年 10 月（最多 2 年）
阴性实验室结核病的 NRR（簇平均）。
大体时间：2012 年 10 月（最多 2 年）

通知率（NR，即通知数量/100,000 人口/年）比率 (NRR) 定义为干预期的 NR/观察期的 NR，并在统计分析部分呈现。

数字来自实验室（完成所有测试）和通知数据库之间的链接；分母是人口，考虑了研究期间的人口增长，并根据每月开放天数的变化进行了调整（通过权衡每个月检查样本的嫌疑人占检查总人数的人月数）整个研究期间的实验室），按性别和年龄组分层。

常规做法没有改变；高度怀疑患有结核病的患者，与研究之前一样，无论是否进行了确认测试，都会得到通知。
2012 年 10 月（最多 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ataulpho de Paiva Foundation

合作者

Bill and Melinda Gates Foundation

调查人员

  • 学习椅：Frank Cobelens, MD, PhD、AIGHD Foundation and Department of Global Health, Academic Medical Center, University of Amsterdam

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月1日

首次发布 (估计)

2011年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月11日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPPGH5254
  • GH5254 (其他赠款/资助编号：Bill and Melinda Gates Foundation)

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