Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xpert MTB/Rif, nový nástroj pro diagnostiku plicní tuberkulózy ve dvou obcích v Brazílii

11. března 2014 aktualizováno: Ataulpho de Paiva Foundation

Pilotní zavedení Xpert MTB/Rif pro diagnostiku plicní tuberkulózy ve dvou obcích v Brazílii: postupný klínový pokus

Diagnóza tuberkulózy (TBC) je výzvou, protože stěr ze sputa, nejrychlejší a nejlevnější test, často nedokáže nemoc odhalit, přibližně ve 20 až 30 % případů. Kultivace sputa poskytuje správnou diagnózu až v 90 % případů, ale výsledky jsou k dispozici až za 4 až 8 týdnů v závislosti na metodě. Nový test (Xpert MTB/Rif) založený na rychlé technice, nazvané polymerázová řetězová reakce (PCR), detekuje TBC za méně než 2 hodiny ve více než 95 % případů, navíc k identifikaci případů rezistentních vůči některým lékům používaným k léčbě TBC. . Test je drahý, ale několik studií prokázalo jeho přesnost, a protože většina kroků je automatizována, lze očekávat úspory od práce lidských zdrojů. Cílem naší studie je (1) vyhodnotit tento nástroj jako náhradní test pro nátěry ze sputa v rutinních podmínkách; (2) vyhodnotit, zda je nákladově efektivní, což znamená, že účinnost testu může převážit dodatečné náklady, a (3) vyhodnotit přijatelnost testu mezi pacienty a zdravotnickými pracovníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní studie sestávala ze skupinově randomizované pragmatické studie po provedení stupňovitého klínu. Stroje GeneXpert budou instalovány v laboratořích základních zdravotnických jednotek v Rio de Janeiru a Manausu, dvou městech s vysokou zátěží nemocí v Brazílii. Lékaři předepíší rutinní testy na klinikách. Když vzorky sputa dorazí do laboratoře, místo provedení stěrů se během období intervence provede Xpert MTB/Rif. Pokud je pozitivní, provede se také stěr ze sputa. Intervenční periodě bude předcházet období pozorování, během kterého bude rutina zachována beze změny, tj. budou prováděny pouze stěry. Období pozorování bude sloužit jako komparátor (kontrola). Vyšetřovatelé pak uvidí, o kolik více případů bylo zjištěno během intervenčního období, a zejména kolik případů bylo zjištěno ve srovnání s obdobím sledování.

Očekává se, že s novou technologií bude ve 14 laboratořích testováno celkem 35 000 vzorků. Laboratoře, nikoli jednotlivci, budou randomizovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34758

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22000
        • Laboratories of Rio de Janeiro Health Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

laboratoře – a ne subjekty – budou randomizovány. Všechny laboratoře začnou dělat stěry, když to naznačí randomizace, přejdou na Xpert MTB/Rif. Pro laboratoře neexistují žádná kritéria pro zařazení nebo vyloučení. Vzorky sputa od nediagnostických (následných) pacientů, druhé vzorky pro diagnostické testy, vzorky nedostatečného objemu/viditelné krve budou z testování Xpert vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xpert MTB/Rif
Vzorky sputa přicházející během období intervence budou podrobeny této technologii, testu automatizované polymerázové řetězové reakce v reálném čase.
Jiný: Xpert MTB/Rif
Automatizovaná RT-PCR pro detekci Mycobacterium tuberculosis, původce TBC, ve vzorcích sputa
Ostatní jména:
  • Intervenční období
Aktivní komparátor: Nátěr ze sputa
Výtěry ze sputa přicházející do laboratoře během období pozorování budou podrobeny klasickému rutinnímu barvení nátěru
Jiný: Nátěrová mikroskopie
Výtěry ze sputa přicházející do laboratoře během období pozorování budou podrobeny klasickému rutinnímu barvení nátěru. Jednalo by se o bezzásahové (kontrolní) rameno.
Ostatní jména:
  • Pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr četnosti upozornění
Časové okno: Října 2012 (do 2 let)
Podíl dalších bakteriologicky potvrzených hlášených případů TBC během intervenčního období ve srovnání s obdobím sledování Pacienti, kteří byli upozorněni, kteří měli pozitivní výsledek testu. Poměr míry oznámení (NR, tj. počet oznámení/100 000 obyvatel/rok) poměr (NRR) je definován jako NR v období intervence/NR v období pozorování a je uveden v části statistické analýzy.
Října 2012 (do 2 let)
Náklady na zjištěný případ
Časové okno: Října 2012 (do 2 let)
Náklady na jeden zjištěný případ byly analyzovány pomocí modelu rozhodovacího stromu z pohledu národního zdravotního systému. Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) byl vypočten jako (náklady s Xpert - náklady s stěry)/(případy zjištěné pomocí Xpert - případy zjištěné s stěry). Negativní ICER znamenají úsporu nákladů.
Října 2012 (do 2 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRR nelaboratorně testované TBC (průměr klastrů).
Časové okno: Října 2012 (do 2 let)

Poměr míry oznámení (NR, tj. počet oznámení/100 000 obyvatel/rok) poměr (NRR) je definován jako NR v období intervence/NR v období pozorování a je uveden v části statistické analýzy.

Čísla jsou účastníci v databázi oznámení, kteří nebyli v laboratorní databázi (všechny testy byly provedeny); jmenovateli jsou populace zohledňující růst populace během sledovaného období, upravená o odchylky v měsíčním počtu otevíracích dnů (vážením počtu osoboměsíců pro podíl podezřelých se vzorky vyšetřenými každý měsíc z celkového počtu vyšetřených laboratoři během celého období studie), stratifikované podle pohlaví a věkové skupiny.

Rutinní postupy nebyly změněny; pacienti s vysokým podezřením na TBC byli stejně jako před studií upozorněni bez ohledu na potvrzující test.
Října 2012 (do 2 let)
NRR negativní laboratorní TBC (průměr klastrů).
Časové okno: Října 2012 (do 2 let)

Poměr míry oznámení (NR, tj. počet oznámení/100 000 obyvatel/rok) poměr (NRR) je definován jako NR v období intervence/NR v období pozorování a je uveden v části statistické analýzy.

Čísla jsou řízena propojením mezi laboratoří (všechny testy byly provedeny) a notifikačními databázemi; jmenovateli jsou populace zohledňující růst populace během sledovaného období, upravená o odchylky v měsíčním počtu otevíracích dnů (vážením počtu osoboměsíců pro podíl podezřelých se vzorky vyšetřenými každý měsíc z celkového počtu vyšetřených laboratoři během celého období studie), stratifikované podle pohlaví a věkové skupiny.

Rutinní postupy nebyly změněny; pacienti s vysokým podezřením na TBC byli stejně jako před studií upozorněni bez ohledu na potvrzující test.
Října 2012 (do 2 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataulpho de Paiva Foundation

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frank Cobelens, MD, PhD, AIGHD Foundation and Department of Global Health, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPPGH5254
  • GH5254 (Jiné číslo grantu/financování: Bill and Melinda Gates Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Xpert MTB/Rif

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit