Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xpert MTB/Rif, nowe narzędzie do diagnostyki gruźlicy płuc w dwóch gminach w Brazylii

11 marca 2014 zaktualizowane przez: Ataulpho de Paiva Foundation

Pilotażowe wdrożenie Xpert MTB/Rif do diagnozowania gruźlicy płuc w dwóch gminach w Brazylii: próba klina schodkowego

Rozpoznanie gruźlicy (TB) jest wyzwaniem, ponieważ rozmaz plwociny, najszybszy i najtańszy test, często nie wykrywa choroby, w około 20 do 30% przypadków. Posiew plwociny daje prawidłowe rozpoznanie nawet w 90% przypadków, ale wyniki są dostępne dopiero po 4 do 8 tygodniach, w zależności od metody. Nowy test (Xpert MTB/Rif) oparty na szybkiej technice, zwanej reakcją łańcuchową polimerazy (PCR), wykrywa gruźlicę w mniej niż 2 godziny w ponad 95% przypadków, oprócz identyfikacji przypadków opornych na niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy . Test jest kosztowny, ale kilka badań wykazało jego dokładność, a ponieważ większość etapów jest zautomatyzowana, można oczekiwać oszczędności dzięki pracy zasobów ludzkich. Celem naszego badania jest (1) ocena tego narzędzia jako testu zastępczego dla rozmazów plwociny w rutynowych warunkach; (2) ocenić, czy jest to opłacalne, co oznacza, że ​​skuteczność testu może przeważyć nad dodatkowymi kosztami, oraz (3) ocenić akceptowalność testu wśród pacjentów i pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne badanie składało się z pragmatycznej próby grupowej z randomizacją i metodą klina schodkowego. Maszyny GeneXpert zostaną zainstalowane w laboratoriach jednostek podstawowej opieki zdrowotnej w Rio de Janeiro i Manaus, dwóch miastach o wysokim obciążeniu chorobą w Brazylii. Lekarze przepisują rutynowe testy w klinikach. Kiedy próbki plwociny dotrą do laboratorium, zamiast wykonywania rozmazów, Xpert MTB/Rif zostanie wykonany w okresie interwencji. Jeśli wynik będzie pozytywny, zostanie również wykonany rozmaz plwociny. Okres interwencji będzie poprzedzony okresem obserwacji, podczas którego zachowana zostanie rutyna, tj. wykonywane będą tylko wymazy. Okres obserwacji posłuży jako komparator (kontrola). Badacze zobaczą wtedy, o ile więcej przypadków wykryto w okresie interwencji, aw szczególności, ile wykryto przypadków z ujemnym rozmazem w porównaniu z okresem obserwacji.

Oczekuje się, że przy użyciu nowej technologii przebadanych zostanie łącznie 35 000 próbek w 14 laboratoriach. Laboratoria, a nie osoby prywatne, będą losowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34758

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22000
        • Laboratories of Rio de Janeiro Health Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

laboratoria – a nie przedmioty – będą randomizowane. Wszystkie laboratoria rozpoczną wykonywanie rozmazów, a w przypadku wskazania przez randomizację przejdą na Xpert MTB/Rif. Nie ma kryteriów włączenia ani wyłączenia dla laboratoriów. Próbki plwociny od pacjentów niediagnostycznych (kontynuacja), drugie próbki do badań diagnostycznych, niewystarczająca objętość/widoczne próbki krwi zostaną wykluczone z badania Xpert.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xpert MTB/Rif
Próbki plwociny przybywające w okresie interwencji zostaną poddane tej technologii, zautomatyzowanemu testowi reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym
Inny: Xpert MTB/Rif
Zautomatyzowana metoda RT-PCR do wykrywania prątków gruźlicy Mycobacterium tuberculosis w próbkach plwociny
Inne nazwy:
  • Okres interwencji
Aktywny komparator: Rozmaz plwociny
Rozmazy plwociny, które dotrą do laboratorium w okresie obserwacji, zostaną poddane klasycznemu rutynowemu barwieniu
Inny: Mikroskopia rozmazowa
Rozmazy plwociny, które dotrą do laboratorium w okresie obserwacji, zostaną poddane klasycznemu rutynowemu barwieniu. Byłaby to część nieinterwencyjna (kontrolna).
Inne nazwy:
  • Obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik częstotliwości powiadomień
Ramy czasowe: Październik 2012 (do 2 lat)
Odsetek dodatkowych potwierdzonych bakteriologicznie zgłoszonych przypadków gruźlicy w okresie interwencji w porównaniu z okresem obserwacji Zgłoszeni Pacjenci z dodatnim wynikiem testu. Współczynnik wskaźnika zgłoszeń (NR, tj. liczba zgłoszeń/100 000 ludności/rok) (NRR) definiuje się jako NR w okresie interwencji/NR w okresie obserwacji i jest prezentowany w części dotyczącej analizy statystycznej.
Październik 2012 (do 2 lat)
Koszty na wykryty przypadek
Ramy czasowe: Październik 2012 (do 2 lat)
Koszty przypadające na wykryty przypadek zostały przeanalizowane przy użyciu modelu drzewa decyzyjnego z perspektywy krajowego systemu opieki zdrowotnej. Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) obliczono jako (koszty z Xpertem – koszty z rozmazami)/(przypadki wykryte z Xpertem – przypadki wykryte z rozmazami). Ujemne ICER oznaczają oszczędność kosztów.
Październik 2012 (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRR nietestowanej laboratoryjnie gruźlicy (uśredniona klastra).
Ramy czasowe: Październik 2012 (do 2 lat)

Współczynnik wskaźnika zgłoszeń (NR, tj. liczba zgłoszeń/100 000 ludności/rok) (NRR) definiuje się jako NR w okresie interwencji/NR w okresie obserwacji i jest prezentowany w części dotyczącej analizy statystycznej.

Liczby to uczestnicy bazy powiadomień, którzy nie byli w bazie danych laboratorium (wszystkie wykonane badania); mianowniki to populacja uwzględniająca przyrost populacji w okresie badania, skorygowana o zmiany w miesięcznej liczbie dni otwarcia (poprzez ważenie liczby osobo-miesięcy dla odsetka podejrzanych z próbkami badanymi w każdym miesiącu z ogólnej liczby badanych przez laboratorium przez cały okres badania), z podziałem na płeć i grupę wiekową.

Rutynowe praktyki nie uległy zmianie; pacjenci z dużym podejrzeniem gruźlicy byli, tak jak przed badaniem, powiadamiani niezależnie od wykonania testu potwierdzającego.
Październik 2012 (do 2 lat)
NRR ujemnej gruźlicy laboratoryjnej (uśredniona z klastra).
Ramy czasowe: Październik 2012 (do 2 lat)

Współczynnik wskaźnika zgłoszeń (NR, tj. liczba zgłoszeń/100 000 ludności/rok) (NRR) definiuje się jako NR w okresie interwencji/NR w okresie obserwacji i jest prezentowany w części dotyczącej analizy statystycznej.

Liczby pochodzą z powiązań między laboratorium (wszystkie wykonane testy) a bazami danych powiadomień; mianowniki to populacja uwzględniająca wzrost populacji w okresie badania, skorygowana o zmiany w miesięcznej liczbie dni otwarcia (poprzez ważenie liczby osobo-miesięcy dla odsetka podejrzanych z próbkami badanymi w każdym miesiącu z ogólnej liczby badanych przez laboratorium przez cały okres badania), z podziałem na płeć i grupę wiekową.

Rutynowe praktyki nie uległy zmianie; pacjenci z dużym podejrzeniem gruźlicy byli, tak jak przed badaniem, powiadamiani niezależnie od wykonania testu potwierdzającego.
Październik 2012 (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataulpho de Paiva Foundation

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frank Cobelens, MD, PhD, AIGHD Foundation and Department of Global Health, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPPGH5254
  • GH5254 (Inny numer grantu/finansowania: Bill and Melinda Gates Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Xpert MTB/Rif

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj