Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Xpert MTB/Rif, новый инструмент для диагностики туберкулеза легких в двух муниципалитетах Бразилии

11 марта 2014 г. обновлено: Ataulpho de Paiva Foundation

Пилотное развертывание Xpert MTB/Rif для диагностики туберкулеза легких в двух муниципалитетах Бразилии: ступенчатое клиновидное испытание

Диагностика туберкулеза (ТБ) является сложной задачей, поскольку мазок мокроты, самый быстрый и недорогой тест, часто не позволяет выявить заболевание примерно в 20–30% случаев. Посев мокроты позволяет поставить правильный диагноз в 90% случаев, но результаты доступны только через 4–8 недель, в зависимости от метода. Новый тест (Xpert MTB/Rif), основанный на экспресс-методе, называемом полимеразной цепной реакцией (ПЦР), выявляет ТБ менее чем за 2 часа в более чем 95% случаев, в дополнение к выявлению случаев, устойчивых к определенным лекарствам, используемым для лечения ТБ. . Тест стоит дорого, но несколько исследований продемонстрировали его точность, а поскольку большинство шагов автоматизированы, можно ожидать экономии от работы с персоналом. Цели нашего исследования: (1) оценить этот инструмент как заменитель теста на мазки мокроты в обычных условиях; (2) оценить его рентабельность, что означает, что эффективность теста может перевесить дополнительные затраты, и (3) оценить приемлемость теста среди пациентов и медицинских работников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное исследование состояло из группового рандомизированного прагматичного исследования по схеме ступенчатого клина. Аппараты GeneXpert будут установлены в лабораториях основных медицинских учреждений в Рио-де-Жанейро и Манаусе, двух городах Бразилии с высоким бременем болезни. Врачи назначат плановые анализы в поликлиниках. Когда образцы мокроты поступят в лабораторию, вместо взятия мазков в течение периода вмешательства будет проводиться Xpert MTB/Rif. В случае положительного результата также будет выполнен мазок мокроты. Периоду вмешательства будет предшествовать период наблюдения, в течение которого процедура будет оставаться неизменной, то есть будут выполняться только мазки. Период наблюдения будет служить компаратором (контрольным). Затем исследователи увидят, насколько больше случаев было выявлено за период вмешательства и, в частности, сколько случаев с отрицательным мазком было выявлено по сравнению с периодом наблюдения.

Ожидается, что в общей сложности 35 000 образцов будут протестированы с использованием новой технологии в 14 лабораториях. Лаборатории, а не отдельные лица, будут рандомизированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34758

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22000
        • Laboratories of Rio de Janeiro Health Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

лаборатории, а не предметы, будут рандомизированы. Все лаборатории начнут делать мазки, по указанию рандомизации они перейдут на Xpert MTB/Rif. Для лабораторий нет критериев включения или исключения. Образцы мокроты от недиагностированных (последующих) пациентов, вторые образцы для диагностических тестов, образцы недостаточного объема/видимой крови будут исключены из тестирования Xpert.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперт МТБ/Риф
Образцы мокроты, поступающие в период вмешательства, будут подвергаться этой технологии, автоматизированному тесту полимеразной цепной реакции в реальном времени.
Другой: Эксперт МТБ/Риф
Автоматизированная ОТ-ПЦР для выявления Mycobacterium tuberculosis, возбудителя туберкулеза, в образцах мокроты
Другие имена:
  • Период вмешательства
Активный компаратор: Мазок мокроты
Мазки мокроты, поступающие в лабораторию в период наблюдения, будут подвергаться классической рутинной окраске мазков.
Другой: Микроскопия мазка
Мазки мокроты, поступающие в лабораторию в период наблюдения, подвергают классической рутинной окраске мазков. Это будет плечо невмешательства (контроля).
Другие имена:
  • Наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент уведомлений
Временное ограничение: Октябрь 2012 г. (до 2 лет)
Доля дополнительных бактериологически подтвержденных зарегистрированных случаев ТБ в период вмешательства по сравнению с периодом наблюдения Уведомленные пациенты с положительным результатом теста. Коэффициент регистрации (NR, т. е. количество уведомлений/100 000 населения/год) (NRR) определяется как NR в период вмешательства/NR в период наблюдения и представлен в разделе статистического анализа.
Октябрь 2012 г. (до 2 лет)
Затраты на выявленный случай
Временное ограничение: Октябрь 2012 г. (до 2 лет)
Затраты на выявленный случай были проанализированы с использованием модели дерева решений с точки зрения национальной системы здравоохранения. Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) рассчитывался как (затраты на Xpert - затраты на мазки)/(количество случаев, выявленных с помощью Xpert, - случаи, выявленные на мазках). Отрицательный ICER означает экономию средств.
Октябрь 2012 г. (до 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NRR нелабораторно протестированного ТБ (усредненное по кластеру).
Временное ограничение: Октябрь 2012 г. (до 2 лет)

Коэффициент регистрации (NR, т. е. количество уведомлений/100 000 населения/год) (NRR) определяется как NR в период вмешательства/NR в период наблюдения и представлен в разделе статистического анализа.

Числа — это участники базы данных уведомлений, которых не было в базе данных лаборатории (все тесты выполнены); знаменателями являются численность населения с учетом прироста населения в течение периода исследования, скорректированного с учетом изменения месячного количества дней открытия (путем взвешивания количества человеко-месяцев для доли подозреваемых с образцами, проверяемыми каждый месяц, от общего числа исследованных лаборатории в течение всего периода исследования) с разбивкой по полу и возрасту.

Рутинная практика не изменилась; пациенты с высоким подозрением на ТБ, как и до исследования, были уведомлены независимо от подтверждающего теста.
Октябрь 2012 г. (до 2 лет)
NRR отрицательного лабораторного ТБ (кластерное усреднение).
Временное ограничение: Октябрь 2012 г. (до 2 лет)

Коэффициент регистрации (NR, т. е. количество уведомлений/100 000 населения/год) (NRR) определяется как NR в период вмешательства/NR в период наблюдения и представлен в разделе статистического анализа.

Цифры основаны на связи между лабораторией (все тесты выполнены) и базами данных уведомлений; знаменателями являются численность населения с учетом прироста населения в течение периода исследования, скорректированного с учетом изменения месячного количества дней открытия (путем взвешивания количества человеко-месяцев для доли подозреваемых с образцами, проверяемыми каждый месяц, от общего числа исследованных лаборатории в течение всего периода исследования) с разбивкой по полу и возрасту.

Рутинная практика не изменилась; пациенты с высоким подозрением на ТБ, как и до исследования, были уведомлены независимо от подтверждающего теста.
Октябрь 2012 г. (до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ataulpho de Paiva Foundation

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Frank Cobelens, MD, PhD, AIGHD Foundation and Department of Global Health, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPPGH5254
  • GH5254 (Другой номер гранта/финансирования: Bill and Melinda Gates Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться