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Xpert MTB/Rif, un nouvel outil pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire dans deux municipalités du Brésil

11 mars 2014 mis à jour par: Ataulpho de Paiva Foundation

Déploiement pilote de l'Xpert MTB/Rif pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire dans deux municipalités du Brésil : un essai en plusieurs étapes

Le diagnostic de la tuberculose (TB) est un défi car le frottis d'expectoration, le test le plus rapide et le moins cher, échoue souvent à détecter la maladie, dans environ 20 à 30 % des cas. La culture des crachats donne un diagnostic correct dans jusqu'à 90% des cas, mais les résultats ne sont disponibles qu'en 4 à 8 semaines, selon la méthode. Un nouveau test (Xpert MTB/Rif) basé sur une technique rapide, nommée réaction en chaîne par polymérase (PCR), détecte la tuberculose en moins de 2 heures dans 95% des cas, en plus d'identifier les cas résistants à certains médicaments utilisés pour traiter la tuberculose . Le test est coûteux, mais plusieurs études ont démontré sa précision, et comme la plupart des étapes sont automatisées, des économies peuvent être attendues sur le travail des ressources humaines. Les objectifs de notre étude sont (1) d'évaluer cet outil comme test de substitution aux frottis d'expectoration dans les conditions de routine ; (2) évaluer s'il est rentable, ce qui signifie que l'efficacité du test peut l'emporter sur le coût supplémentaire, et (3) évaluer l'acceptabilité du test parmi les patients et les travailleurs de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude principale consistait en un essai pragmatique randomisé en groupe suivant une conception en gradins. Les machines GeneXpert seront installées dans les laboratoires des unités de santé de base de Rio de Janeiro et de Manaus, deux villes brésiliennes à forte charge de morbidité. Les médecins prescriront des tests de routine dans les cliniques. Lorsque les échantillons de crachats arrivent au laboratoire, au lieu d'effectuer des frottis, l'Xpert MTB/Rif sera effectué pendant la période d'intervention. S'il est positif, un frottis d'expectoration sera également effectué. La période d'intervention sera précédée d'une période d'observation au cours de laquelle la routine sera maintenue inchangée, c'est-à-dire que seuls des frottis seront effectués. La période d'observation servira de comparateur (témoin). Les enquêteurs verront ensuite combien de cas supplémentaires ont été détectés pendant la période d'intervention, et en particulier, combien de cas à frottis négatif ont été détectés, par rapport à la période d'observation.

Au total, 35 000 échantillons devraient être testés avec la nouvelle technologie dans 14 laboratoires. Les laboratoires, et non les individus, seront randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34758

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22000
        • Laboratories of Rio de Janeiro Health Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

les laboratoires - et non les sujets - seront randomisés. Tous les laboratoires commenceront à faire des frottis, lorsque cela sera indiqué par la randomisation, ils passeront à Xpert MTB/Rif. Il n'y a pas de critères d'inclusion ou d'exclusion pour les laboratoires. Les échantillons d'expectoration de patients non diagnostiqués (de suivi), les deuxièmes échantillons pour les tests de diagnostic, les échantillons de volume insuffisant/de sang visible seront exclus du test Xpert.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xpert VTT/Rif
Les échantillons d'expectoration arrivant pendant la période d'intervention seront soumis à cette technologie, un test de réaction en chaîne par polymérase automatisé en temps réel
Autre: Xpert VTT/Rif
RT-PCR automatisée pour la détection de Mycobacterium tuberculosis, l'agent de la tuberculose, dans des échantillons d'expectoration
Autres noms:
  • Période d'intervention
Comparateur actif: Frottis d'expectoration
Les frottis de crachats arrivant au laboratoire pendant la période d'observation seront soumis à la coloration de routine classique des frottis
Autre: Microscopie de frottis
Les frottis de crachats arrivant au laboratoire pendant la période d'observation seront soumis à la coloration de routine classique. Ce serait le bras de non-intervention (contrôle).
Autres noms:
  • Observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de notification
Délai: Octobre 2012 (jusqu'à 2 ans)
Proportion de cas de tuberculose notifiés confirmés bactériologiquement supplémentaires pendant la période d'intervention par rapport à la période d'observation Patients notifiés ayant eu un résultat de test positif. Le ratio taux de notification (NR, c'est-à-dire nombre de notifications/100 000 habitants/an) (NRR) est défini comme le NR dans la période d'intervention/NR dans la période d'observation, et est présenté dans la partie analyse statistique.
Octobre 2012 (jusqu'à 2 ans)
Coûts par cas détecté
Délai: Octobre 2012 (jusqu'à 2 ans)
Les coûts par cas détecté ont été analysés à l'aide d'un modèle d'arbre décisionnel du point de vue du système de santé national. Le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) a été calculé comme suit (coûts avec Xpert - coûts avec frottis)/(cas détectés avec Xpert - cas détectés avec frottis). Des ICER négatifs signifient des économies de coûts.
Octobre 2012 (jusqu'à 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TNR de la tuberculose non testée en laboratoire (moyenne par grappe).
Délai: Octobre 2012 (jusqu'à 2 ans)

Le ratio taux de notification (NR, c'est-à-dire nombre de notifications/100 000 habitants/an) (NRR) est défini comme le NR dans la période d'intervention/NR dans la période d'observation, et est présenté dans la partie analyse statistique.

Les nombres sont des participants dans la base de données de notification qui n'étaient pas dans la base de données du laboratoire (tous les tests effectués) ; les dénominateurs sont la population tenant compte de la croissance de la population au cours de la période d'étude, corrigée des variations du nombre mensuel de jours d'ouverture (en pondérant le nombre de personnes-mois pour la proportion de suspects avec des échantillons examinés chaque mois sur le nombre total examiné par laboratoire pendant toute la durée de l'étude), stratifiés par sexe et tranche d'âge.

Les pratiques de base n'ont pas été modifiées; les patients avec une forte suspicion de TB ont été, comme avant l'étude, notifiés indépendamment d'un test de confirmation.
Octobre 2012 (jusqu'à 2 ans)
NRR de TB de laboratoire négatif (moyenne par grappe).
Délai: Octobre 2012 (jusqu'à 2 ans)

Le ratio taux de notification (NR, c'est-à-dire nombre de notifications/100 000 habitants/an) (NRR) est défini comme le NR dans la période d'intervention/NR dans la période d'observation, et est présenté dans la partie analyse statistique.

Les chiffres sont tirés du lien entre le laboratoire (tous les tests effectués) et les bases de données de notification ; les dénominateurs sont la population tenant compte de la croissance de la population au cours de la période d'étude, corrigée des variations du nombre mensuel de jours d'ouverture (en pondérant le nombre de personnes-mois pour la proportion de suspects avec des échantillons examinés chaque mois sur le nombre total examiné par laboratoire pendant toute la durée de l'étude), stratifiés par sexe et tranche d'âge.

Les pratiques de base n'ont pas été modifiées; les patients avec une forte suspicion de TB ont été, comme avant l'étude, notifiés indépendamment d'un test de confirmation.
Octobre 2012 (jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ataulpho de Paiva Foundation

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frank Cobelens, MD, PhD, AIGHD Foundation and Department of Global Health, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2011

Première publication (Estimation)

2 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPPGH5254
  • GH5254 (Autre subvention/numéro de financement: Bill and Melinda Gates Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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