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Xpert MTB/Rif, uma nova ferramenta para diagnóstico de tuberculose pulmonar em dois municípios do Brasil

11 de março de 2014 atualizado por: Ataulpho de Paiva Foundation

Lançamento Piloto do Xpert MTB/Rif para o Diagnóstico de Tuberculose Pulmonar em Dois Municípios do Brasil: um Estudo em Cunha Escalonada

O diagnóstico da tuberculose (TB) é um desafio porque a baciloscopia de escarro, o teste mais rápido e barato, muitas vezes não detecta a doença, em cerca de 20 a 30% dos casos. A cultura de escarro fornece um diagnóstico correto em até 90% dos casos, mas os resultados só estão disponíveis em 4 a 8 semanas, dependendo do método. Um novo teste (Xpert MTB/Rif) baseado em uma técnica rápida, denominada reação em cadeia da polimerase (PCR), detecta TB em menos de 2 horas em mais de 95% dos casos, além da identificação de casos resistentes a algumas drogas utilizadas no tratamento da TB . O teste é caro, mas vários estudos demonstraram sua precisão e, como a maioria das etapas é automatizada, pode-se esperar economia no trabalho de recursos humanos. Os objetivos do nosso estudo são (1) avaliar esta ferramenta como um teste substituto para baciloscopia de escarro em condições de rotina; (2) avaliar se é custo-efetivo, o que significa que a eficácia do teste pode superar o custo extra e (3) avaliar a aceitabilidade do teste entre pacientes e profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo principal consistiu em um ensaio pragmático randomizado em grupo seguindo um design de cunha escalonada. As máquinas GeneXpert serão instaladas em laboratórios das unidades básicas de saúde do Rio de Janeiro e de Manaus, duas cidades com alta carga da doença no Brasil. Os médicos prescreverão exames de rotina nas clínicas. Quando as amostras de escarro chegarem ao laboratório, em vez de realizar baciloscopias, o Xpert MTB/Rif será realizado durante o período de intervenção. Se positivo, um esfregaço de escarro também será realizado. O período de intervenção será precedido por um período de observação durante o qual a rotina será mantida inalterada, ou seja, serão realizadas apenas baciloscopias. O período de observação servirá como um comparador (controle). Os investigadores verão então quantos casos a mais foram detectados durante o período de intervenção e, em particular, quantos casos de baciloscopia negativa foram detectados, em comparação com o período de observação.

Um total de 35.000 espécimes devem ser testados com a nova tecnologia em 14 laboratórios. Laboratórios, não indivíduos, serão randomizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34758

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22000
        • Laboratories of Rio de Janeiro Health Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

laboratórios - e não sujeitos - serão randomizados. Todos os laboratórios começarão a fazer esfregaços, quando indicado pela randomização, eles mudarão para Xpert MTB/Rif. Não há critérios de inclusão ou exclusão para os laboratórios. Amostras de escarro de pacientes sem diagnóstico (acompanhamento), segundas amostras para testes de diagnóstico, volume insuficiente/amostras de sangue visível serão excluídas do teste Xpert.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xpert BTT/Rif
As amostras de escarro que chegarem durante o período de intervenção serão submetidas a esta tecnologia, um teste de reação em cadeia da polimerase automatizado em tempo real
Outro: Xpert BTT/Rif
RT-PCR automatizado para a detecção de Mycobacterium tuberculosis, o agente da tuberculose, em amostras de escarro
Outros nomes:
  • Período de intervenção
Comparador Ativo: Esfregaço de escarro
As baciloscopias que chegam ao laboratório durante o período de observação serão submetidas à clássica coloração de rotina
Outro: Microscopia de esfregaço
Os esfregaços de escarro que chegam ao laboratório durante o período de observação serão submetidos à clássica coloração de rotina. Este seria o braço de não intervenção (controle).
Outros nomes:
  • Observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Taxa de Notificação
Prazo: Outubro de 2012 (até 2 anos)
Proporção de casos adicionais de TB notificados bacteriologicamente confirmados durante o período de intervenção em comparação com o período de observação. Pacientes notificados com teste positivo. A razão taxa de notificação (NR, ou seja, número de notificações/100.000 habitantes/ano) (NRR) é definida como a NR no período de intervenção/NR no período de observação e é apresentada na seção de análise estatística.
Outubro de 2012 (até 2 anos)
Custos por Caso Detectado
Prazo: Outubro de 2012 (até 2 anos)
Os custos por caso detectado foram analisados ​​usando um modelo de árvore de decisão na perspectiva do sistema nacional de saúde. A relação custo-efetividade incremental (ICER) foi calculada como (custos com Xpert - custos com esfregaços)/(casos detectados com Xpert - casos detectados com esfregaços). ICERs negativos significam economia de custos.
Outubro de 2012 (até 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRR de TB não testada em laboratório (média de cluster).
Prazo: Outubro de 2012 (até 2 anos)

A razão taxa de notificação (NR, ou seja, número de notificações/100.000 habitantes/ano) (NRR) é definida como a NR no período de intervenção/NR no período de observação e é apresentada na seção de análise estatística.

Números são participantes no banco de dados de notificação que não estavam no banco de dados do laboratório (todos os exames realizados); os denominadores são população levando em consideração o crescimento da população durante o período de estudo, ajustado para variações no número mensal de dias de abertura (pesando o número de pessoas-meses para a proporção de suspeitos com amostras examinadas a cada mês sobre o número total examinado por laboratório durante todo o período do estudo), estratificada por sexo e faixa etária.

As práticas de rotina não foram alteradas; pacientes com alta suspeita de TB foram, como antes do estudo, notificados independentemente de um teste confirmatório.
Outubro de 2012 (até 2 anos)
NRR de TB laboratorial negativa (média de cluster).
Prazo: Outubro de 2012 (até 2 anos)

A razão taxa de notificação (NR, ou seja, número de notificações/100.000 habitantes/ano) (NRR) é definida como a NR no período de intervenção/NR no período de observação e é apresentada na seção de análise estatística.

Os números são gerados pela ligação entre o laboratório (todos os testes realizados) e os bancos de dados de notificação; os denominadores são população levando em consideração o crescimento da população durante o período de estudo, ajustado para variações no número mensal de dias de abertura (pesando o número de pessoas-meses para a proporção de suspeitos com amostras examinadas a cada mês sobre o número total examinado por laboratório durante todo o período do estudo), estratificada por sexo e faixa etária.

As práticas de rotina não foram alteradas; pacientes com alta suspeita de TB foram, como antes do estudo, notificados independentemente de um teste confirmatório.
Outubro de 2012 (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ataulpho de Paiva Foundation

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Frank Cobelens, MD, PhD, AIGHD Foundation and Department of Global Health, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPPGH5254
  • GH5254 (Número de outro subsídio/financiamento: Bill and Melinda Gates Foundation)

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