Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xpert MTB/Rif, ett nytt verktyg för diagnos av lungtuberkulos i två kommuner i Brasilien

11 mars 2014 uppdaterad av: Ataulpho de Paiva Foundation

Pilotutrullning av Xpert MTB/Rif för diagnos av lungtuberkulos i två kommuner i Brasilien: ett steg med kilförsök

Diagnos av tuberkulos (TB) är en utmaning eftersom sputumutstryk, det snabbaste och billigaste testet, ofta misslyckas med att upptäcka sjukdomen, i cirka 20 till 30 % av fallen. Odling av sputum ger en korrekt diagnos i upp till 90 % av fallen, men resultaten är endast tillgängliga efter 4 till 8 veckor, beroende på metod. Ett nytt test (Xpert MTB/Rif) baserat på en snabb teknik, kallad polymeraskedjereaktion (PCR), upptäcker TB på mindre än 2 timmar över 95 % av fallen, förutom identifiering av fall som är resistenta mot vissa läkemedel som används för att behandla TB . Testet är dyrt, men flera studier har visat dess noggrannhet, och eftersom de flesta steg är automatiserade kan besparingar förväntas av personalarbete. Syftet med vår studie är (1) att utvärdera detta verktyg som ett ersättningstest för sputumutstryk under rutintillstånd; (2) utvärdera om det är kostnadseffektivt, vilket innebär att effektiviteten av testet kan uppväga den extra kostnaden, och (3) utvärdera testets acceptans bland patienter och vårdpersonal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudstudien bestod av ett grupprandomiserat pragmatiskt försök efter en stegvis design. GeneXpert-maskinerna kommer att installeras i laboratorier för de grundläggande hälsoenheterna i Rio de Janeiro och Manaus, två städer med en hög sjukdomsbörda i Brasilien. Läkare kommer att ordinera rutinprover på klinikerna. När sputumprover anländer till laboratoriet, istället för att utföra utstryk, kommer Xpert MTB/Rif att utföras under interventionsperioden. Om positivt kommer ett sputumutstryk också att utföras. Interventionsperioden kommer att föregås av en observationsperiod under vilken rutin kommer att hållas oförändrad, det vill säga endast utstryk kommer att utföras. Observationsperioden kommer att fungera som en komparator (kontroll). Utredarna kommer sedan att se hur många fler fall som upptäcktes under interventionsperioden, och i synnerhet hur många utstryksnegativa fall som upptäckts, jämfört med observationsperioden.

Totalt förväntas 35 000 prover testas med den nya tekniken i 14 laboratorier. Laboratorier, inte individer, kommer att randomiseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34758

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22000
        • Laboratories of Rio de Janeiro Health Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

laboratorier -och inte försökspersoner - kommer att randomiseras. Alla laboratorier kommer att börja göra utstryk, när det indikeras av randomisering kommer de att byta till Xpert MTB/Rif. Det finns inga inklusions- eller uteslutningskriterier för labben. Sputumprover från icke-diagnostiska (uppföljnings)patienter, andra prover för diagnostiska tester, otillräcklig volym/synliga blodprover kommer att exkluderas från Xpert-testningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xpert MTB/Rif
Sputumprover som anländer under interventionsperioden kommer att skickas till denna teknologi, ett realtidsautomatiserat polymeraskedjereaktionstest
Övrig: Xpert MTB/Rif
Automatiserad RT-PCR för detektion av Mycobacterium tuberculosis, medlet för TB, i sputumprover
Andra namn:
  • Interventionsperiod
Aktiv komparator: Sputumutstryk
Sputumutstryk som anländer till laboratoriet under observationsperioden kommer att underkastas den klassiska rutinfärgade utstryksfärgningen
Övrig: Utstrykningsmikroskopi
Sputumutstryk som anländer till laboratoriet under observationsperioden kommer att underkastas den klassiska rutinmässiga utstryksfärgningen. Detta skulle vara icke-ingripande (kontroll) arm.
Andra namn:
  • Observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aviseringshastighetsförhållande
Tidsram: Oktober 2012 (upp till 2 år)
Andel ytterligare bakteriologiskt bekräftade anmälda tuberkulosfall under interventionsperioden jämfört med observationsperioden Patienter som anmälts som fått ett positivt provsvar. Anmälningsfrekvensen (NR, d.v.s. antal anmälningar/100 000 invånare/år) (NRR) definieras som NR under interventionsperioden/NR under observationsperioden, och presenteras i avsnittet om statistisk analys.
Oktober 2012 (upp till 2 år)
Kostnader per upptäckt ärende
Tidsram: Oktober 2012 (upp till 2 år)
Kostnader per upptäckt fall analyserades med hjälp av en beslutsträdsmodell ur det nationella hälsosystemets perspektiv. Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) beräknades som (kostnader med Xpert - kostnader med utstryk)/(fall upptäckt med Xpert - fall upptäckt med utstryk). Negativa ICER innebär kostnadsbesparingar.
Oktober 2012 (upp till 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRR för icke-laboratorietestad TB (klustermedelvärde).
Tidsram: Oktober 2012 (upp till 2 år)

Anmälningsfrekvensen (NR, d.v.s. antal anmälningar/100 000 invånare/år) (NRR) definieras som NR under interventionsperioden/NR under observationsperioden, och presenteras i avsnittet om statistisk analys.

Nummer är deltagare i meddelandedatabasen som inte fanns i labdatabasen (alla tester gjorda); nämnare är befolkningen med hänsyn tagen till tillväxten av befolkningen under studieperioden, justerad för variationer i månatligt antal öppetdagar (genom att väga antalet personmånader för andelen misstänkta med prover som undersöks varje månad av det totala antalet undersökta av laboratoriet under hela studieperioden), stratifierat efter kön och åldersgrupp.

Rutinmässig praxis ändrades inte; patienter med hög misstanke om tuberkulos underrättades, liksom före studien, oavsett ett bekräftande test.
Oktober 2012 (upp till 2 år)
NRR för negativ laboratorie-TB (klustermedelvärde).
Tidsram: Oktober 2012 (upp till 2 år)

Anmälningsfrekvensen (NR, d.v.s. antal anmälningar/100 000 invånare/år) (NRR) definieras som NR under interventionsperioden/NR under observationsperioden, och presenteras i avsnittet om statistisk analys.

Siffror drivs från koppling mellan lab (alla tester gjorda) och anmälningsdatabaser; nämnare är befolkningen med hänsyn tagen till tillväxten av befolkningen under studieperioden, justerad för variationer i månatligt antal öppetdagar (genom att väga antalet personmånader för andelen misstänkta med prover som undersöks varje månad av det totala antalet undersökta av laboratoriet under hela studieperioden), stratifierat efter kön och åldersgrupp.

Rutinmässig praxis ändrades inte; patienter med hög misstanke om tuberkulos underrättades, liksom före studien, oavsett ett bekräftande test.
Oktober 2012 (upp till 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ataulpho de Paiva Foundation

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation

Utredare

  • Studiestol: Frank Cobelens, MD, PhD, AIGHD Foundation and Department of Global Health, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPPGH5254
  • GH5254 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera