進行性神経内分泌腫瘍（NET）患者におけるパシレオチド（SOM230）の用量漸増研究
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性神経内分泌腫瘍（NET）患者を対象としたパシレオチド（SOM230）LARの第I相多施設非盲検用量漸増研究
この研究は、進行性神経内分泌腫瘍（NET）患者の最大耐用量（MTD）を決定し、筋肉内投与されたパシレオチドLARの安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を特徴付けることを目的として設計されました。 28 日に 1 回。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC-1
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute SC-6
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、進行性の高分化型または中分化型神経内分泌腫瘍/癌が組織学的に確認された
- 測定可能な疾患を伴う切除不能な転移性NET腫瘍
- 平均余命 ≥ 12 週間
除外基準:
- CNS転移を有し、神経学的に不安定な患者、またはCNS疾患を制御するためにステロイドの増量が必要な患者
- ソマトスタチン類似体に対する過敏症が知られている患者
- 過去2ヶ月以内に症候性胆石症を患った患者
- 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く、別の既知の原発性悪性腫瘍の病歴のある患者
- C型肝炎または慢性活動性B型肝炎の既知の病歴がある患者
- HIV と診断された患者。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パシレオチド LAR
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉内投与した場合のパシレオチド LAR の MTD/RP2D を決定します。進行性NET患者の場合は28日以内
時間枠：MTDが決定されるまで56日間のコホートを連続投与する
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最初の 2 治療サイクル中のパシレオチド LAR の 28 日おきの投与に関連した各用量レベルでの用量制限毒性 (DLT) の頻度。
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MTDが決定されるまで56日間のコホートを連続投与する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パシレオチド LAR の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最小 12 の 28 日サイクルから約 18 の 28 日サイクル
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薬物有害事象の全体的および重症度別の発生率、重篤な有害事象および臨床検査値異常の発生率。
また、臨床検査の評価、心電図、ホルター心電図、胆石の画像検査、バイタルサインなどの身体検査の評価の変化
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最小 12 の 28 日サイクルから約 18 の 28 日サイクル
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パシレオチド LAR の薬物動態 (PK) を評価する
時間枠：最小 12 の 28 日サイクルから約 18 の 28 日サイクル
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パシレオチドの Cmax と Ctrough
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最小 12 の 28 日サイクルから約 18 の 28 日サイクル
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パシレオチド LAR の薬力学 (PD) を評価する
時間枠：最小 12 の 28 日サイクルから約 18 の 28 日サイクル
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IGF-1、クロモグラニンA、ニューロン特異的エノラーゼのベースライン値からの変化
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最小 12 の 28 日サイクルから約 18 の 28 日サイクル
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パシレオチド LAR の予備的な有効性 (抗腫瘍活性) を評価します。
時間枠：最小 12 の 28 日サイクルから約 18 の 28 日サイクル
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疾患制御率 (RECIST 1.0 によって評価された CR+PR+SD)。
無増悪生存期間（PFS）も測定します。
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最小 12 の 28 日サイクルから約 18 の 28 日サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSOM230D2101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。