帕瑞肽 (SOM230) 在晚期神经内分泌肿瘤 (NETs) 患者中的剂量递增研究
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
帕瑞肽 (SOM230) LAR 在晚期神经内分泌肿瘤 (NETs) 患者中的 I 期、多中心、开放标签、剂量递增研究
本研究旨在确定晚期神经内分泌肿瘤 (NET) 患者的最大耐受剂量 (MTD)，并表征肌内注射帕瑞肽 LAR 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。每 28 天一次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC-1
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute SC-6
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁，经组织学证实的晚期良好或中度分化的神经内分泌肿瘤/癌
- 具有可测量疾病的不可切除的转移性 NET 肿瘤
- 预期寿命≥12周
排除标准：
- 神经系统不稳定或需要增加类固醇剂量以控制其 CNS 疾病的 CNS 转移患者
- 已知对生长抑素类似物过敏的患者
- 过去2个月内有症状性胆石症患者
- 有另一种已知原发性恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外
- 已知有丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的患者
- 确诊为 HIV 的患者。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕瑞肽LAR
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定肌肉注射时帕瑞肽 LAR 的 MTD/RP2D。晚期 NETs 患者 q28 天
大体时间：Sequentiona 56 天队列，直到 MTD 被确定
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在前 2 个治疗周期期间，与每 28 天帕瑞肽 LAR 给药相关的每个剂量水平的剂量限制性毒性 (DLT) 频率。
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Sequentiona 56 天队列，直到 MTD 被确定
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估帕瑞肽 LAR 的安全性和耐受性
大体时间：最少十二个 28 天周期到大约十八个 28 天周期
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不良药物事件的发生率，总体和严重程度以及严重不良事件和实验室异常的发生率。
此外，实验室评估、心电图、动态心电图监测、胆结石成像以及生命体征等体检评估的变化
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最少十二个 28 天周期到大约十八个 28 天周期
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评估帕瑞肽 LAR 的药代动力学 (PK)
大体时间：最少十二个 28 天周期到大约十八个 28 天周期
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帕瑞肽 Cmax 和 Ctrough
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最少十二个 28 天周期到大约十八个 28 天周期
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评估帕瑞肽 LAR 的药效学 (PD)
大体时间：最少十二个 28 天周期到大约十八个 28 天周期
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IGF-1、嗜铬粒蛋白 A 和神经元特异性烯醇化酶基线值的变化
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最少十二个 28 天周期到大约十八个 28 天周期
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评估帕瑞肽 LAR 的初步疗效（抗肿瘤活性）。
大体时间：最少十二个 28 天周期到大约十八个 28 天周期
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疾病控制率（根据 RECIST 1.0 评估的 CR+PR+SD）。
还测量无进展生存期 (PFS)。
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最少十二个 28 天周期到大约十八个 28 天周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月1日
首次发布 (估计)
2011年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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