Estudio de escalada de dosis de pasireotida (SOM230) en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados (NET)
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase I, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis de pasireotida (SOM230) LAR en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados (NET)
Este estudio se diseñó para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) para pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados (NET) y para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de pasireotide LAR administrado i.m. una vez cada 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC-1
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC-6
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad, tumor/carcinoma neuroendocrino avanzado bien o moderadamente diferenciado confirmado histológicamente
- Tumor NET metastásico no resecable con enfermedad medible
- esperanza de vida ≥ 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis del SNC que son neurológicamente inestables o que requieren dosis crecientes de esteroides para controlar su enfermedad del SNC
- pacientes con hipersensibilidad conocida a los análogos de la somatostatina
- pacientes con colelitiasis sintomática en los últimos 2 meses
- pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria conocida, con excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino
- pacientes con antecedentes conocidos de hepatitis C o hepatitis B activa crónica
- pacientes con diagnóstico de VIH.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasireotida LAR
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la MTD/RP2D de pasireotide LAR cuando se administra i.m. q28 días a pacientes con TNE avanzados
Periodo de tiempo: Secuenciación de cohortes de 56 días hasta que se determina el MTD
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Frecuencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) en cada nivel de dosis asociado con la administración cada 28 días de pasireotide LAR durante los primeros 2 ciclos de tratamiento.
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Secuenciación de cohortes de 56 días hasta que se determina el MTD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar la seguridad y tolerabilidad de pasireotide LAR
Periodo de tiempo: mínimo de doce ciclos de 28 días a aproximadamente dieciocho ciclos de 28 días
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Incidencia de eventos adversos por medicamentos, en general y por gravedad e incidencia de eventos adversos graves y anomalías de laboratorio.
Además, cambios en evaluaciones de laboratorio, electrocardiogramas, monitor Holter, imágenes para cálculos biliares y evaluación de exámenes físicos como signos vitales.
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mínimo de doce ciclos de 28 días a aproximadamente dieciocho ciclos de 28 días
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evaluar la farmacocinética (PK) de pasireotide LAR
Periodo de tiempo: mínimo de doce ciclos de 28 días a aproximadamente dieciocho ciclos de 28 días
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Pasireotida Cmax y Cmin
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mínimo de doce ciclos de 28 días a aproximadamente dieciocho ciclos de 28 días
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evaluar la farmacodinámica (PD) de pasireotide LAR
Periodo de tiempo: mínimo de doce ciclos de 28 días a aproximadamente dieciocho ciclos de 28 días
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Cambios con respecto a los valores iniciales en IGF-1, cromogranina A y enolasa específica de neuronas
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mínimo de doce ciclos de 28 días a aproximadamente dieciocho ciclos de 28 días
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evaluar la eficacia preliminar (actividad antitumoral) de pasireotide LAR.
Periodo de tiempo: mínimo de doce ciclos de 28 días a aproximadamente dieciocho ciclos de 28 días
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Tasa de control de la enfermedad (CR+PR+SD evaluada por RECIST 1.0).
Mida también la supervivencia libre de progresión (PFS).
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mínimo de doce ciclos de 28 días a aproximadamente dieciocho ciclos de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSOM230D2101
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