Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av Pasireotid (SOM230) hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster (NET)

17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av Pasireotid (SOM230) LAR hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster (NET)

Denne studien utviklet for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) for pasienter med avanserte nevroendokrine svulster (NET) og for å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av pasireotid LAR administrert i.m. en gang hver 28. dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC-1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC-6
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel, histologisk bekreftet avansert godt eller moderat differensiert nevroendokrin tumor/karsinom
  • uopererbar metastatisk NET-tumor med målbar sykdom
  • forventet levealder ≥ 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med CNS-metastaser som er nevrologisk ustabile eller som krever økende doser av steroider for å kontrollere CNS-sykdommen
  • pasienter med kjent overfølsomhet overfor somatostatinanaloger
  • pasienter med symptomatisk kolelitiasis de siste 2 månedene
  • pasienter med tidligere kjent primær malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • pasienter med kjent historie med hepatitt C eller kronisk aktiv hepatitt B
  • pasienter med diagnosen HIV.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasireotid LAR
Legemiddel: Pasireotid LAR
Andre navn:
  • SOM230

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem MTD/RP2D for pasireotid LAR når det administreres i.m. 28 dager til pasienter med avanserte NET
Tidsramme: Sequentiona 56 dagers kohorter til MTD er bestemt
Frekvens av dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved hvert dosenivå assosiert med 28-dagers administrering av pasireotid LAR i løpet av de første 2 behandlingssyklusene.
Sequentiona 56 dagers kohorter til MTD er bestemt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere sikkerheten og toleransen til pasireotid LAR
Tidsramme: minimum tolv 28 dagers sykluser til omtrent atten 28 dagers sykluser
Forekomst av uønskede legemiddelhendelser, samlet og etter alvorlighetsgrad og forekomst av alvorlige bivirkninger og laboratorieavvik. Også endringer i laboratorievurderinger, elektrokardiogrammer, Holter-monitor, bildediagnostikk for gallestein og vurdering av fysiske undersøkelser som vitale tegn
minimum tolv 28 dagers sykluser til omtrent atten 28 dagers sykluser
vurdere farmakokinetikken (PK) til pasireotid LAR
Tidsramme: minimum tolv 28 dagers sykluser til omtrent atten 28 dagers sykluser
Pasireotid Cmax og Ctrough
minimum tolv 28 dagers sykluser til omtrent atten 28 dagers sykluser
vurdere farmakodynamikken (PD) til pasireotid LAR
Tidsramme: minimum tolv 28 dagers sykluser til omtrent atten 28 dagers sykluser
Endringer fra baseline-verdier i IGF-1, kromogranin A og nevronspesifikk enolase
minimum tolv 28 dagers sykluser til omtrent atten 28 dagers sykluser
vurdere den foreløpige effekten (antitumoraktivitet) av pasireotid LAR.
Tidsramme: minimum tolv 28 dagers sykluser til omtrent atten 28 dagers sykluser
Sykdomskontrollrate (CR+PR+SD som vurdert av RECIST 1.0). Mål også progresjonsfri overlevelse (PFS).
minimum tolv 28 dagers sykluser til omtrent atten 28 dagers sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSOM230D2101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere